Назначение
Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore (далее - мониторы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ).
Описание
Принцип действия канала измерения артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала измерения частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплей прибора в цифровом виде.
Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 12 до 51 часа).
Конструктивно монитор представляет собой блок регистрации, имеющий две кнопки и жидкокристаллический дисплей, к которому подключаются кабель пациента и компрессионная манжета.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений ЭКГ и АД, передавать данные между компьютером и монитором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить монитор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ПО CardioVisions |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.21.2 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование сервисного ПО | ПО CardXplore Service |
| Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО | не ниже 1.0.0.8 |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| по каналу измерений ЭКГ |
| Динамический диапазон входного сигнала, мВ | 10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 100 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц, дБ | ±3 |
| Максимально допустимое смещающее напряжение постоянного тока между любыми отводящими электродами, мВ | ±300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных сигналов в диапазоне от -0,167 до +0,167 мВ, мкВ | ±25 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -0,5 до -0,167 мВ и от +0,167 до +0,5 мВ, % | ±15 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных сигналов в диапазонах от -5 до -0,5 мВ и от +0,5 до +5 мВ, % | ±10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % | ±7 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 | ±2 |
| по каналу измерений АД |
| Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 30 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % | ±5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахдлинахвысота), мм, не более | 82,0x124,0x33,5 |
| Масса, включая батарейки, г, не более | 350 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +45 от 10 до 95 от 83 до 103 |
| Условия транспортировки и хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от -20 до +50 от 10 до 95 |
| Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы или щелочные батарейки), шт. | 4 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на шильдик на обратной стороне прибора.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Амбулаторный монитор ЭКГ и АД | Card(X)plore | 1 шт. |
| Манжета стандартная | - | 1 шт. |
| Кабель пациента ЭКГ семипроводный | - | 1 шт. |
| Электроды одноразовые | H34SG | 30 шт. |
| Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей | - | 1 шт. |
| Мягкий чехол для ношения прибора пациентом | - | 1 шт. |
| Батарейки типа АА | - | 4 шт. |
| Оптоэлектронный интерфейс USB1 | - | 1 шт. |
| Оптический кабель1 | - | 1 шт. |
| Карта памяти объемом не менее 1 Гб | - | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением CardioVisions2 | - | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением CardXplore Service2 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions | - | 1 шт. |
| Методика поверки | РТ-МП-4572-421-2018 | 1 экз. |
| 1 Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 При заказе монитора свыше 1 шт. количество согласовывается с Заказчиком. |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-4572-421-2018 «ГСИ. Амбулаторные мониторы ЭКГ и АД Card(X)plore. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 18.05.2018 г. Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);
- установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 21923-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Техническая документация изготовителя MEDITECH KFT.
72217-18: Методика поверки РТ-МП-4572-421-2018Скачать3.6 Мб