Назначение
Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО (далее - амплификаторы) предназначены для качественных и количественных исследований нуклеиновых кислот в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Амплификаторы состоят из следующих основных частей:
- системы термоциклирования;
- системы детекции флуоресценции;
- управляющего микрокомпьютера;
- жидкокристаллического сенсорного дисплея;
- источника питания.
Анализируемый образец загружается в одноразовый картридж, который затем помещается в систему термоциклирования. В амплификаторе для циклического нагрева и охлаждения рабочей зоны картриджа используются плоский керамический нагреватель и система жидкостного охлаждения. Картридж с тестируемой жидкостью во время амплификации находится в непосредственном контакте с поверхностью нагревателя. Для улучшения контакта нагревателя с картриджем амплификатор оборудован система прижима. Прибор не позволяет запустить более одной независимой программы амплификации единовременно.
Источниками возбуждения флуоресценции амплификатора являются светодиоды, а детектором служит мультиспектральный датчик. Прибор в стандартной комплектации обеспечивает регистрацию результатов полимеразной цепной реакции образцов, в которых флуоресцентные метки имеют максимумы излучения 520, 560, 610, 680 нм.
Управляющий микрокомпьютер предназначен для управления работой системы термоциклирования и системой детекции флуоресценции в процессе проведения ПЦР.
Индикация и интерфейс с пользователем осуществляются посредством жидкокристаллического дисплея с сенсором, позволяющим задавать программу амплификации и выдавать результаты проводимого теста.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.
Программное обеспечение
ПО является встроенным и выполняет следующие функции:
- инициализацию операционной системы;
- индикацию интерфейса управления устройством;
- предварительный прогрев рабочей зоны;
- термоциклирование с заданными параметрами;
- настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений;
- подсвечивание и фотографирование рабочей зоны;
- анализ флюорисценции и расчет результатов теста.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний»в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Индикатор БИО |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | 44b2d5a8b13d3e40189a4c0a2a6d55 ab897c33e |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | SHA1 |
Технические характеристики
Таблица 2 -Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг | от 5 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, % | ±30 |
| Количество каналов, ед. | 4 |
| Объем одной пробы, мкл | от 1 до 50 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота, Гц | от 197 до 242 от 49 до 51 |
| Условия эксплуатации: »-» о/"ч - температура окружающей среды, С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +15 до +31 80 от 84 до 107 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - ширина - длина - высота | 125 125 230 |
| Масса, кг, не более | 5 |
| Максимальная потребляемая мощность, В А, не более | 120 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати. Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени | Индикатор -БИО | 1 |
| Блок питания | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | РЭ 9443-004-464820-2019 | 1 экз. |
| Методика поверки | 009-22-19 МП | 1 экз. |
| Внешний аккумулятор | Rombica NEO PR0-450C | 1 |
| Переходник для аккумулятора | - | 1 |
| Картриджи для амплификации в индивидуальной упаковке | | 10 |
| Кейс защитный | - | 1 |
Поверка
осуществляется по документу 009-22-19 МП «Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 27.12.2019 г.
Основные средства поверки:
ГСО 9866-2011 СО состава ДНК сои.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ 9443-004-46482062-2019 Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО. Технические условия
78310-20: Методика поверки 009-22-19 МПСкачать4.6 Мб