Назначение
Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2 (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР) в различных образцах.
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении интенсивности флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее комплементарную копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и дезоксирибонуклеозидфосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР. Определение изменения количества продукта в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь модифицированных олигонуклеотидов с флуоресцентной меткой, с помощью которых детектируется увеличение количества копий искомого участка ДНК в каждом цикле температурно-кинетической амплификации.
Конструктивно амплификаторы выполнены в едином корпусе, состоящем из термоблока, реакционного блока и блока детекции. Термоблок осуществляет нагрев, охлаждение и поддержание температуры микрочипа, находящегося в реакционном блоке, при помощи термоэлектрического нагревателя с шагом установки температуры 0,1 °С. Блок детекции осуществляет измерение интенсивности флуоресцентного сигнала от образцов. Система детекции состоит из светодиодного источника возбуждения, приёмных фотодиодов и светофильтров, обеспечивающих проведение одновременной детекции 30 или 48 образцов, в зависимости от топологии применяемого микрочипа. Управление средством измерений осуществляется с помощью персонального компьютера.
Заводской номер в виде цифрового обозначения нанесён методом цифровой лазерной печати на шильд, расположенный на задней поверхности корпуса амплификатора.
Внешний вид и схема маркировки амплификаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус амплификаторов не предусмотрено.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.
Вид спереди
АриаДНА-2 № 60160219
Вид сзади
Место нанесения заводского номера
Место нанесения
знака утверждения типа
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки амплификатора
Программное обеспечение
Амплификаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО), установленное на персональный компьютер (далее - ПК), которое содержит функции для управления амплификатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера амплификаторов.
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | AriaDNA |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.5.2.3 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ | от 0,05 до 10,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % | ± 30 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн возбуждения/излучения, нм Канал 1 | от 480 до 500 / от 510 до 540 |
| Канал 2 | от 560 до 590 / от 610 до 660 |
| Диапазон рабочих температур термостатирования, °С | от 35 до 99 |
| Параметры электрического питания от сети переменного тока: - напряжение, В | 230±23 |
| - частота, Гц | 50±1 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - ширина | 290 |
| - глубина | 390 |
| - высота | 310 |
| Масса, кг, не более | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +15 до +25 |
| - относительная влажность, %, не более | 75 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на шильд методом цифровой лазерной печати и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Амплификатор микрочиповый нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени | АриаДНА-2 | 1 шт. |
| Программное обеспечение AriaDNA на электронном носителе | - | 1 шт. |
| Комплект ЗИП | - | 1 шт. |
| Комплект расходных материалов | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 02000-00-001 РЭ | 1 экз.* |
| Формуляр | 02000-00-001 ФО | 1 экз. |
| Руководство пользователя ПО | - | 1 экз.* |
| * Возможна поставка на электронном носителе |
Сведения о методах измерений
приведены в документе 02000-00-001 РЭ «Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2. Руководство по эксплуатации», п. 2.7 «Проведение анализа».
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1569 от 07 августа 2023 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
ТУ 26.51.53-020-45549798-2024 «Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2. Технические условия».
