Назначение
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в биологических образцах.
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР.
Конструктивно амплификатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающего в себя системы управления, питания, контроля температуры, реакционного блока, блока детекции и человеко-машинного интерфейса.
Амплификаторы выпускаются в модификациях MA-688, MA-1640Q, отличающихся конструкцией, техническими характеристиками реакционного блока и блока детекции.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера амплификаторов указаны на рисунке 2. Нанесение знака поверки на амплификаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) амплификаторов не предусмотрено.
модификация MA-688
модификация MA-1640Q
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов
Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и места нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) амплификаторов состоит из встроенного ПО, необходимого для конфигурации и управления амплификатором, и автономного ПО, установленного на ПК, позволяющего настраивать протокол эксперимента, управлять амплификатором, осуществлять мониторинг измерений в реальном времени и анализировать данные.
Автономное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики амплификаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО амплификаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
| Идентификационные данные | Значение |
| MA-688 | MA-1600Q |
| Идентификационное наименование ПО | MA-688 Real Time QPCR System | MA-1600Q Real Time QPCR System |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | vl.0.1.2 | V1.0.2.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ | от 0,01 до 15,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % | ±17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн возбуждения/детектирования, нм: - канал 1 | 470/520 |
| - канал 2 | 525/570 |
| - канал 3 | 570/620 |
| - канал 4 | 620/670 |
| - канал 5 | 670/710 |
| Диапазон рабочих температур термостатирования, °С: - модификация MA-1640Q | от 4 до 99 |
| - модификация MA-688 | от 4 до 100 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В | от 100 до 240 |
| - частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Габаритные размеры, мм: - модификация MA-1640Q - длина | 320±10 |
| - ширина | 250±10 |
| - высота | 177±10 |
| - модификация MA-688 - длина | 466±10 |
| - ширина | 310±10 |
| - высота | 273±10 |
| Масса, кг: - модификация MA-1640Q | 5,0±0,4 |
| - модификация MA-688 | 17,5±0,5 |
| Рабочие условия измерений для модификации MA-1640Q: - температура окружающей среды, °С | от +4 до +35 |
| - относительная влажность, %, не более | 85 |
| Рабочие условия измерений для модификации MA-688: - температура окружающей среды, °С | от +15 до +30 |
| - относительная влажность, %, не более | 85 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени | MA-1640Q MA-688 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| USB-накопитель с программным обеспечением | - | 1 шт. |
| USB-кабель для передачи данных 1) | - | 1 шт. |
| Адаптер питания 2) | - | 1 шт. |
| 1) Поставляется для модификации 2) Поставляется для модификации | MA-688 MA-1640Q |
Сведения о методах измерений
приведены в главе 2 «Вводная информация об изделии» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 августа 2023 года № 1569 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА. Стандарт организации
