Назначение
Анализатор биомолекулярный Biacore 3000 (далее-анализатор) предназначен для измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере. Анализатор может применяться для измерения концентрации различных белковых конъюгатов, нуклеиновых кислот, вирусов и целых клеток по аттестованным методикам.
Описание
Принцип действия анализатора основан на анализе биомолекулярного взаимодействия в реальном времени с использованием технологии поверхностного плазмонного резонанса (ПНР).
ППР представляет собой возбуждение поверхностного слоя (плазмона) на его резонансной частоте внешней электромагнитной волной в тонком слое проводящего материала, который помещен между двух сред с разными показателями преломления Угол, при котором возникает ППР, называется резонансным углом. На поверхности чипа происходит иммобилизация биологического материала, взаимодействие иммунохимических компонентов реакции с образованием иммунокомплекса. Он в свою очередь изменяет диэлектрические характеристики адсорбционного слоя, что в дальнейшем вызывает изменение резонансного угла, пропорционального концентрации анализируемого соединения.
Процесс измерения происходит следующим образом: на поверхности оптического чипа ковалентно пришиваются молекулы лиганда (лиганд). При афинном присоединении к молекуле лиганда молекулы аналита (аналита) происходит связывание. Биосенсор регистрирует массопе-ренос аналита, взаимодействия между средой и зоной измерения у поверхности оптического чипа. Аналит и лиганд могут быть любыми объектами от низкомолекулярных веществ до крупных надмолекулярных структур (например, мицеллы, липосомы, вирусы и клетки). Для большинства применений поверхность датчика может быть регенерирована и повторно использована для серии анализов.
Анализатор измеряет концентрацию поверхностного белка и может контролировать изменения концентрации поверхности в масштабе времени до 0,1 с. Технология ППР позволяет определять специфичность связывания, кинетику и концентрацию аналитов.
Анализатор содержит следующие компоненты: два насоса для подачи жидкости, встроенный микрофлюидный картридж(IFC), содержащий каналы подачи жидкости, контур пробы и клапаны, блок детектора, четыре ячейки потока, микропроцессоры для управления насосами, клапанами автосамплера и IFC, а также для основной обработки сигнала ППР.
Пломбирование анализатора биомолекулярного не предусмотрено.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора биомолекулярного Biacore 3000 и обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение Biacore 3000 Control Software позволяет автоматизировать выполнение анализа и осуществляет следующие функции: задание и контроль режимных параметров, мониторинг выполнения операций, регистрацию выходных сигналов и выдачу протоколов c результатами анализа. Программное обеспечение BIAevalution предназначено для обработки измерительной информации. ПО выполняет сравнение сенсорных диаграмм с отдельными измерениями, вычисления скоростей связывания, получение констант кинетической скорости от фаз ассоциации и диссоциации сенсорных диаграмм, расчет концентрации.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Biacore 3000 Control Software | BIAevalution |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 4.1.2 | не ниже 4.1.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - |
| Алгоритм вычисления идентификатора ПО | MD5 | MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерения массовой концентраций токсина Clostridium difficile, нг/мкл | от 7 до 120 |
| Предел допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации токсина Clostridium difficile, % | ±17 |
| Порог чувствительности, нг/мкл | 7 |
| Минимальный объем пробы, мкл | от 20 до 80 |
| Диапазон объемов проб, мкл | от 5 до 7500 |
| Скорость потока, мкл/мин, не более | 100 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| Напряжение переменного тока, В | 220±22 |
| Частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 580 |
| Масса, кг, не более | 50 |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| -высота | 610 |
| -ширина | 350 |
| -длина | 760 |
| Условия эксплуатации | |
| - температура окружающей среды, °С | от +4 до +40 |
| - относительная влажность, % | от 20 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 96 до 104 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Средняя наработка на отказ, час | 8000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и боковую панель средства измерений.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество |
| Анализатор биомолекулярный Biacore 3000, заводской номер 1870591 | 1шт. |
| Источник бесперебойного питания | по заказу |
| Персональный компьютер и монитор | 1 |
| Программное обеспечение Biacore 3000 Control Software | 1 |
| Программное обеспечение BIAevalution | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки МП 009-12-17 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 009-12-17 «Анализатор биомолекулярный Biacore 3000 Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 09 ноября 2017 г.
Основные средства поверки
- ГСО 10920-2017 массовой концентрации рекомбинантного токсина Closridium difficile в физиологическом буфере.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на боковую панель анализатора биомолекулярного Biacore 3000, как показано на рисунке 1.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.735.0-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах.
ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения.
Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Healthcare Bio-Science», Швеция.
69934-17: Методика поверки МП 009-12-17Скачать661.3 Кб