Назначение
Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+ (далее - анализатор) предназначен для воспроизведения и передачи единицы молярной концентрации глюкозы в капиллярной, венозной крови человека, сыворотке крови человека и плазме крови человека, а также в водных растворах к системам (приборам, глюкометрам) мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета и при их поверке.
Описание
Принцип действия анализатора основан на электрохимическом принципе измерения при помощи чип-сенсора. Проба автоматически подается прибором в систему, где осуществляется ферментативная реакция между содержащейся в пробе В-D глюкозы и иммобилизованным ферментом - глюкозооксидазой. Продуктами реакции является глюконовая кислота/пируват и перекись водорода. Получаемый в результате реакции ток, измеряется с помощью электродов. Значение силы тока пересчитывается с помощью программного обеспечения в значение молярной концентрации глюкозы.
Конструктивно анализатор выполнен в виде моноблока. На передней панели анализатора расположен сенсорный экран, рабочая подставка для подачи образцов.
Общий вид средства измерений с указанием места нанесения знака утверждения типа, заводского номера представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено. Заводской номер 5213-20-0007 в виде цифрового обозначения нанесен печатным способом на нижнюю панель корпуса анализатора.
Пломбирование анализатора не предусмотрено.
Программное обеспечение
Анализатор оснащен встроенным программным обеспечением (далее - ПО). ПО анализатора предназначено для отображения данных на экране прибора, установки условий измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Biosen C Line GP+ |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО не ниже HMIC PC | 2.11.0/131-003-022 2.23.0/131-003-114 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализатора
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/дм3 | от 0,5 до 50,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений, ммоль/дм3: - от 0,5 до 2,0 ммоль/дм3 включ. - св. 2,0 до 10,0 ммоль/дм3 включ. | ±0,07 ±0,3 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 10,0 до 50,0 ммоль/дм3, % | ± 3,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики анализатора
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - от сети переменного тока через блок | |
| - напряжение переменного тока, В | 100/240±10 |
| - частота переменного тока, Г ц | 50 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| - длина | 280 |
| - ширина | 280 |
| - высота | 950 |
| Масса, кг, не более | 5,0 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +22 до +24 |
| - относительная влажность при температуре 25 °С, % | от 20 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 94 до 106,0 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и в виде наклейки на нижнюю панель корпуса анализатора.
Комплектность
| Таблица 4 - Комплектность средства измерений | | |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор глюкозы эталонный | Biosen C-Line GP+ | 1 шт. |
| Съемный сегмент для пробирок | - | 1 шт. |
| Емкость для системного раствора и слива отходов | - | 1 шт. |
| Электросетевой кабель | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе «Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+. Руководство по эксплуатации», раздел 15.2.
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3455 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
Стандарт предприятия компании «EKF-diagnostic GmbH», Германия.
88211-23: Методика поверкиСкачать7.1 Мб