Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+ (далее - анализатор) предназначен для воспроизведения и передачи единицы молярной концентрации глюкозы в капиллярной, венозной крови человека, сыворотке крови человека и плазме крови человека, а также в водных растворах к системам (приборам, глюкометрам) мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета и при их поверке.

Описание

Принцип действия анализатора основан на электрохимическом принципе измерения при помощи чип-сенсора. Проба автоматически подается прибором в систему, где осуществляется ферментативная реакция между содержащейся в пробе В-D глюкозы и иммобилизованным ферментом - глюкозооксидазой. Продуктами реакции является глюконовая кислота/пируват и перекись водорода. Получаемый в результате реакции ток, измеряется с помощью электродов. Значение силы тока пересчитывается с помощью программного обеспечения в значение молярной концентрации глюкозы.

Конструктивно анализатор выполнен в виде моноблока. На передней панели анализатора расположен сенсорный экран, рабочая подставка для подачи образцов.

Общий вид средства измерений с указанием места нанесения знака утверждения типа, заводского номера представлен на рисунке 1.

Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено. Заводской номер 5213-20-0007 в виде цифрового обозначения нанесен печатным способом на нижнюю панель корпуса анализатора.

Пломбирование анализатора не предусмотрено.

Программное обеспечение

Анализатор оснащен встроенным программным обеспечением (далее - ПО). ПО анализатора предназначено для отображения данных на экране прибора, установки условий измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Biosen C Line GP+

Номер версии (идентификационный номер) ПО не ниже HMIC PC

2.11.0/131-003-022

2.23.0/131-003-114

Цифровой идентификатор ПО

-

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики анализатора

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/дм3

от 0,5 до 50,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений, ммоль/дм3:

-    от 0,5 до 2,0 ммоль/дм3 включ.

-    св. 2,0 до 10,0 ммоль/дм3 включ.

±0,07

±0,3

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 10,0 до 50,0 ммоль/дм3, %

± 3,0

Таблица 3 - Основные технические характеристики анализатора

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания:

- от сети переменного тока через блок

- напряжение переменного тока, В

100/240±10

- частота переменного тока, Г ц

50

Габаритные размеры, мм, не более:

- длина

280

- ширина

280

- высота

950

Масса, кг, не более

5,0

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +22 до +24

- относительная влажность при температуре 25 °С, %

от 20 до 80

- атмосферное давление, кПа

от 94 до 106,0

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и в виде наклейки на нижнюю панель корпуса анализатора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор глюкозы эталонный

Biosen C-Line GP+

1 шт.

Съемный сегмент для пробирок

-

1 шт.

Емкость для системного раствора и слива отходов

-

1 шт.

Электросетевой кабель

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе «Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+. Руководство по эксплуатации», раздел 15.2.

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3455 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;

Стандарт предприятия компании «EKF-diagnostic GmbH», Германия.

Развернуть полное описание