Назначение
Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (далее по тексту -анализатор) предназначен для измерения концентрации глюкозы в капиллярной, венозной крови человека и плазме крови человека.
Описание
Принцип действия анализатора при определении концентрации глюкозы основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизованными ферментами (глюкозоксидаза), катализирующими разложение глюкозы до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по градуировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Конструктивно анализатор выполнен в настольном переносном исполнении. Конструкция анализатора включает в себя следующие основные узлы: гидравлическая система, включающая в себя перистальтический насос для забора пробы, иглу для забора пробы, промывочную камеру и передающие шланги.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
В анализаторе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Структура программного обеспечения описана в Руководстве по эксплуатации на прибор. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| YSI2300 Stat Plus | 2.25D | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора
Таблица 2
| Характеристика | Анализатор |
| Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/дм3 | от 0,5 до 50,0 |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения результата измерений концентрации глюкозы, не более % | 2 |
| Объем пробы, мкл | 25 |
| Габаритные размеры, мм | 254x356x356 |
| Масса, кг, не более | 11,4 |
| Питание напряжением, В при частоте, Гц | 110 - 120/220 - 240 50 |
| Потребляемая мощность, Ватт, не более | 50 |
| Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % | от +15 до +35 от 10 до 90 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS - 1 шт.
Руководство по эксплуатации
Сетевой адаптер с сетевым кабелем
Расходные материалы
Методика поверки МП 121.Д4-13
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с методикой поверки
МП 121.Д4-13 «Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - Стандартный образец глюкозы (декстрозы) SRM 917c, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
Массовая концентрация глюкозы: 99,7% с расширенной неопределенностью ±0,03 моль/м3 при доверительной вероятности 0,95 и коэффициенте охвата k=2.
Сведения о методах измерений
Сведения приведены в руководстве по эксплуатации на Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы YSI Incorporated Life Sciences, США
Рекомендации к применению
Оказание услуг по обеспечению единства измерений.
