Назначение
Анализатор глюкозы YSI 2900 (далее - анализатор) предназначен для измерений молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях при поверке и калибровке портативных глюкометров для самоконтроля.
Описание
Принцип работы анализатора основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизованными ферментами (глюкозооксидаза), катализирующими разложение глюкозы до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в молярную концентрацию глюкозы по градуировочной зависимости, которая устанавливается перед анализом каждой партии проб.
Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: гидравлической системы, включающей перистальтический насос и иглу для забора пробы, промывочной камеры и передающих шлангов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализатор глюкозы YSI 2900 имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, отображение, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | YSI 2900 software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.5.1.3 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 0,1 до 150,0 |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 1,0 до 25,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % | ±5 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора при измерениях молярной концентрации глюкозы, % | 2,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| - напряжение переменного тока, В | 220±22 |
| - частота переменного тока, Гц | 50±1 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 42 |
| Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более | 305x521x400 |
| Масса, кг, не более | 13,9 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +35 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 30 до 70 (без конденсации) |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализатора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор глюкозы | YSI 2900 | 1 шт. |
| Кабель питания с сетевым адаптером | - | 1 шт. |
| Расходные материалы | - | 1 компл. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-209-0091-2019 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0091-2019 «ГСИ. Анализатор глюкозы YSI 2900. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 20.09.2019 г. Основные средства поверки:
- стандартный образец массовой доли D-глюкозы ГСО 11506-2020 (SRM 917c). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус анализатора, как показано на рис. 2, или на свидетельство о его поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Техническая документация фирмы «YSI Incorporated Life Sciences», США
78428-20: Методика поверки МП-209-0091-2019Скачать4.1 Мб