Назначение
Анализатор размеров частиц (проточный цитометр) NovoCyte 2000 (далее -анализатор) предназначен для измерения размеров и типирования клеток, клеточно-подобных структур и других частиц биологического происхождения.
Описание
Анализатор содержит в своем составе флуидную и оптическую системы.
Принцип действия анализатора основан на измерении параметров светорассеяния и флуоресценции каждой индивидуальной частицы (клетки) в суспензии. Флуидная система организует быстро движущийся ламинарный поток жидкости, в центр которого впрыскивается анализируемая суспензия. Содержащиеся в ней частицы (клетки), подхваченные потоком жидкости, выстраиваются друг за другом, без перемешивания суспензии с обтекающей жидкостью. Оптическая система осуществляет измерение интенсивностей прямого (фронтального) и бокового светорассеяния и флуоресценции при пересечении каждой движущейся частицей сфокусированного лазерного луча. Принцип действия иллюстрируется на рисунке 1.
Частицы (клетки)
Рисунок 1 - Принцип действия анализатора
Размер частиц (клеток) пропорционален интенсивности прямого (фронтального) светорассеяния. Интенсивность бокового светорассеяния содержит информацию о структуре
частиц (клеток), а интенсивность флуоресценции позволяет осуществлять их типирование, т.е. различать между собой частицы (клетки) разного происхождения.
К данному типу относится анализатор размеров частиц (проточный цитометр) NovoCyte 2000 с заводским номером 45-1-1607- 2515-7.
Общий вид анализатора приведен на рисунке 2.
Рисунок 2 - Общий вид анализатора размеров частиц (проточного цитометра) NovoCyte 2000
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Заводской номер 45-1-1607-2515-7, состоящий из арабских цифр, нанесен методом цифровой лазерной печати на табличку, расположенную слева вверху на задней панели анализатора.
Пломбирование средства измерений не предусмотрено.
Место нанесения
заводского номера
Рисунок 3 - Место нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Автономное программное обеспечение (ПО) ACEA NovoExpress установлено на ПК и обеспечивает полное управление всеми системами анализатора, прием и обработку данных, хранение и экспорт результатов измерений, генерацию отчетов. ПО предоставляет пользователям возможность контролировать сбор и анализ данных на анализаторе и связанных с ним аксессуарах. Программное обеспечение содержит функции для управления тестом контроля качества (QC), получением образцов, анализом данных и созданием отчетов. Метрологически значимая часть ПО включает программные модули, осуществляющие прием и обработку данных и генерацию отчетов, и эта часть ПО защищена от несанкционированного доступа с помощью программных средств - паролей и идентификации пользователей.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | ACEA NovoExpress |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Version 1.2.4 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | _ |
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализатора
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений размеров частиц, мкм | от 0,2 до 12,0 |
| Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений размеров частиц, % | 2,00 |
| Пороговая чувствительность измерения интенсивности флуоресценции по раствору флуоресцеина натрия, мг/дм3, не более | 0,05 |
| Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения флуоресценции для раствора флуоресцеина натрия концентрацией 1,0 мг/дм3, % | 1,00 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики анализатора
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 600x450x390 |
| Масса, кг, не более | 40 |
| Условия эксплуатации - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +15 до +32 80 от 76 до 106 |
| Потребляемая мощность, 1ГА, не более | 90 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора печатным способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| № п/п | Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | Анализатор размеров частиц (проточный цитометр) NovoCyte 2000 | Заводской номер 45-1-1607-2515-7 | 1 шт. |
| 2 | Флуидная станция | _ | 1 шт. |
| 3 | Персональный компьютер с инсталлированным программным обеспечением ACEA NovoExpress | _ | 1 шт. |
| 4 | Программное обеспечение ACEA NovoExpress на компакт-диске | _ | 1 шт. |
| 5 | Руководство по эксплуатации | _ | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 «Эксплуатация прибора» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2021 г. № 3105 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов»;
Приказ Росстандарта от 7 августа 2023 г. № 1569 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов».
763-85