Назначение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных в уста-
новленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-120
Рисунок 2 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-120
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-300
Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-380
BS-300
Рисунок 6 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
BS-380
Рисунок 7 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-400
Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
BS-400
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование про граммного обеспечения | Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Operation software | BS-120 Operation Software | V2.00.00 | 53717005648da1ffadee799c 934a48c9 | MD5 |
| Operation software | BS-300 Operation Software | V2.01.09 | f6df57ed07277465cfa61f3d 89a67277 | MD5 |
| Operation software | BS-380 Operation Software | V1.03.17 | 2ed35e1d01614d5e34fe922 c8c9820e0 | MD5 |
| Operation software | BS-400 Operation Software | V1.03.17 | 015fa215e4e31d15363ada6 83d69f8a6 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| Ca2+ | от 0,1 до 6 | от 4 до 240 | ±10 |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора автоматического биохимического | BS-120 | BS-300 | BS-380 | BS-400 |
| Количество одновременно производимых исследований, тес-тов/час: | 100 300 (с электролитным блоком) | 300 450 (с электролитным блоком) | 300 450 (с электролитным блоком) | 400 640 (с электролитным блоком) |
| Время цикла обработки, не более | 36 с/тест | 12 с/тест | 12 с/тест | 9 с/тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц | (220±20)В, 50/60 Гц | (220±20)В, 50/60 Гц | (220±20)В, 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 800 | 800 | 1000 | 1200 |
| Габаритные размеры, мм | 690x570x595 | 980х710х1190 | 990x693x1135 | 1180x700x1145 |
| Масса, кг | 75 | 175 | 200 | 300 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА | 15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 | 15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 | 15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 | 15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
| Анализатор | 1 шт |
| Модуль ион-селективный | 1 шт |
| Комплект ЗИП | 1 комплект |
| Лампа галогеново-вольфрамовая | 1 шт |
| Емкость для реагента типа А | 1 комплект |
| Емкость для реагента типа Б | 1 комплект |
| Крышки для емкости с реагентом | 1 комплект |
| Измерительные кюветы | 1 набор |
| Устройство для мойки клапана | 1 шт |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки. МП-242-1261-2011» 1 экз.
* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1261-2011, «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2011 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120. Руководство по эксплуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-300. Руководство по эксплуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-380. Руководство по эксплуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-400. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
