Анализаторы автоматические биохимические BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические биохимические BS-120, BS-300, BS-380, BS-400

Основные
Тип BS-120, BS-300, BS-380, BS-400
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 217 п. 26 от 10.04.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 46059
Срок действия сертификата 10.04.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных в уста-

новленном порядке.

Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-120

Рисунок 2 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-120

Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-300

Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели

Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-380

BS-300

Рисунок 6 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели

BS-380

Рисунок 7 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-400

Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели

BS-400

Программное обеспечение

Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование    про

граммного обеспечения

Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения

Номер   версии

(идентификационный   номер)

программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Operation software

BS-120 Operation Software

V2.00.00

53717005648da1ffadee799c 934a48c9

MD5

Operation software

BS-300 Operation Software

V2.01.09

f6df57ed07277465cfa61f3d 89a67277

MD5

Operation software

BS-380 Operation Software

V1.03.17

2ed35e1d01614d5e34fe922 c8c9820e0

MD5

Operation software

BS-400 Operation Software

V1.03.17

015fa215e4e31d15363ada6

83d69f8a6

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной концентрации, ммоль/л

массовой концентрации, мг/л

Ca2+

от 0,1 до 6

от 4 до 240

±10

Na+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Модель анализатора автоматического биохимического

BS-120

BS-300

BS-380

BS-400

Количество одновременно производимых исследований, тес-тов/час:

100

300 (с электролитным блоком)

300

450 (с электролитным блоком)

300

450 (с электролитным блоком)

400

640 (с электролитным блоком)

Время цикла обработки, не более

36 с/тест

12 с/тест

12 с/тест

9 с/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц

(220±20)В, 50/60 Гц

(220±20)В, 50/60 Гц

(220±20)В, 50/60 Гц

Потребляемая мощность, Вт, не более

800

800

1000

1200

Габаритные размеры, мм

690x570x595

980х710х1190

990x693x1135

1180x700x1145

Масса, кг

75

175

200

300

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, кПА

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор

1 шт

Модуль ион-селективный

1 шт

Комплект ЗИП

1 комплект

Лампа галогеново-вольфрамовая

1 шт

Емкость для реагента типа А

1 комплект

Емкость для реагента типа Б

1 комплект

Крышки для емкости с реагентом

1 комплект

Измерительные кюветы

1 набор

Устройство для мойки клапана

1 шт

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки. МП-242-1261-2011» 1 экз.

* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП-242-1261-2011, «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2011 г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120. Руководство по эксплуатации».

- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-300. Руководство по эксплуатации».

- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-380. Руководство по эксплуатации».

- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-400. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание