Анализаторы автоматические биохимические BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические биохимические BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2

Основные
Тип BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 869 п. 34 от 22.10.2012
Номер сертификата 48389
Срок действия сертификата 22.10.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические моделей В8-200Е, BS-800, BS-800М1, BS-800M2 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) осуществляется

потенциометрическим методом.

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

Анализаторы отличаются между собой производительностью, модели BS-200E, BS-800, BS-800M1 конструктивно имеют один барабан для проб, BS-800M2 два барабана, что значительно увеличивает производительность.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 1 - Анализатор автоматический Рисунок 2 - Расположение наклейки. Ана-биохимический модели BS-200E             лизатор автоматический биохимический мо

дели BS-200E

Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-800

Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-800

Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM1

L1I

Рисунок 6 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM1

Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM2

Рисунок 7 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM2

Лист № 3

Всего листов 5 Программное обеспечение

Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-200E, BS-800, BS-800М1, BS-800M2 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентиф икационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер)      про

граммного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения     (кон

трольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Operation software

BS-200E Operation Software

V 01.00.02

53717005648da1ffa dee799c934a48c9

MD5

Operation software

BS-800 Operation Software

V 01.07.01.29

f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277

MD5

Operation software

BS-800M1 Operation Software

V 01.07.01.29

f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277

MD5

Operation software

BS-800M2 Operation Software

V 01.07.01.29

f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной концентрации, ммоль/л

массовой концентрации, мг/л

Ca2+

от 0,1 до 6

от 4 до 240

±10

Na+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Модель анализатора

BS-200E

BS-800

BS-800M1

BS-800M2

Количество одновременно производимых исследований, тес-тов/час:

200, 330 (с электролитным блоком)

800,1200 (с электролитным блоком)

800, 1200 (с электролитным блоком)

1600, 2400 (с электролитным блоком)

Время цикла обработки, не более

18/тест

18c/тест

18c/тест

18c/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

Потребляемая мощность, Вт, не более

1100

2200

2700

4800

Габаритные размеры, мм

860x700x625

1600x850x1 200

2310x1020x1200

3910x1020x1200

Масса, кг

130

450

600

1050

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, °С             15:30

-относительная влажность воздуха, %            35:80 (без конденсации)

- диапазон атмосферного давления, кПа         86 : 106,7

Средний срок службы, лет                        5

Наработка на отказ, ч, не менее                  7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор

1 шт

Модуль ион-селективный

1 шт

Комплект ЗИП

1 комплект

Лампа галогеново-вольфрамовая

1 шт

Емкость для реагента типа А

1 комплект

Емкость для реагента типа Б

1 комплект

Крышки для емкости с реагентом

1 комплект

Измерительные кюветы

1 набор

Устройство для мойки клапана

1 шт

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-8OOM2. Методика поверки. МП-242-1380-2012» 1 экз.

** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по МП-242-1380-2012 «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-2OOE, BS-800, BS-800M1, BS-800M2. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:

- Анализаторы автоматические биохимические модели BS-200E.  Руководство  по

эксплуатации;

- Анализаторы  автоматические  биохимические  модели  BS-800.  Руководство  по

эксплуатации;

- Анализаторы автоматические биохимические модели BS-8OOM1, BS-8OOM2. Руководство по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание