Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики Random Access: Random Access A15, Random Access A25. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики Random Access: Random Access A15, Random Access A25

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 104
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 16

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25 выпускаются двух исполнений: Random Access A15, Random Access A25 (далее - анализаторы) и предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 8 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок

Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.

В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.

Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.

Исполнения Random Access A15 и Random Access A25 отличаются производительностью, мощностью потребляемого тока, комплектацией, габаритами и внешним видом.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, состоит из встроенного ПО Firmware, прошитого в энергонезависимую память микроконтроллеров анализаторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь управляющее ПО, установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО -User Sw и сервисное ПО - Service program.

Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса RS232 (через COM - порт) или USB. Внутреннее ПО Firmware используется эксклюзивно прибором. Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды внутреннему ПО Firmware для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний», встроенного - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблицах 1, 2.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО Random Access A15

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО: - пользовательское

А15 User Sw

- сервисное

Service program

- встроенное

А15 Firmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже:

- пользовательское

v5.0.0,

- сервисное

4.0.0

- встроенное

v6.00

Цифровой идентификатор ПО

-

Таблица 2 - Идентификационные данные ПО Random Access A25

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО: - пользовательское

А25 User Sw

- сервисное

Service program

- встроенное

А25 Firmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже:

- пользовательское

v5.0.0,

- сервисное

4.0.0

- встроенное

v3.00

Цифровой идентификатор ПО

-

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Рабочие длины волн, нм

340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670

Диапазон измерений оптической плотности, Б

от 0 до 2,5

Диапазон показаний оптической плотности, Б

от - 0,05 до 2,5

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, %

2

Таблица 4 - Основные технические ха

рактеристики

Наименование характеристики

Значение

Random Access A15

Random Access A25

Напряжение питания, В

110±11 или 220±22

При частоте, Гц

50/60

Потребляемая мощность, Вт, не более

150

350

Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В)

840x670x615

1080x695x510

Масса, кг, не более

45

73

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С

от +10 до +28

относительная влажность воздуха, %,

не более

85

Знак утверждения типа

наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

Таблица 5 - Комплектность анализатора

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Random Access A15

Random Access A25

Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики Random Access A25

1

1

Лоток для образцов

-

3

3

Лоток для реагентов

-

3

2

Реакционный ротор

-

5

10

Бутылка концентрата моющего раствора (100 мл)

-

1

1

Бутылка концентрата системной жидкости (1 л)

-

1

1

Бутылочки для реагентов (50 мл)

-

10

10

Бутылочки для реагентов (20 мл)

-

10

10

Решетка холодильного отделения

-

-

1

Пустая емкость для моющего раствора

-

1

1

Крышка емкости с датчиком, шлангом и штуцером

-

-

1

CD ROM с программой пользователя

-

1

1

Сетевой кабель (европейский)

-

1

1

Сетевой кабель (американский)

-

1

1

Серийный кабель для подключения к компьютеру

-

1

1

Предохранители

-

2

2

Металлический мандрен для прочистки иглы

-

1

1

2 мм шестигранный ключ

-

1

1

2,5 мм шестигранный ключ

-

1

1

Вторичные пробирки

-

1000

1000

Методика поверки

-

1 экз.

1 экз.

Руководство по установке и обслуживанию

-

1 экз.

1 экз.

Инструкция по распаковке

-

1 экз.

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 73979-19 «Анализаторы биохимические автоматические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25. Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» (Центральное отделение) 20 июля 2018 г.

Основные средства поверки:

- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 52362-13), абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07 Б.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм

Техническая документация «BioSystems, S.A.», Испания

Развернуть полное описание