Назначение
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25 выпускаются двух исполнений: Random Access A15, Random Access A25 (далее - анализаторы) и предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 8 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Исполнения Random Access A15 и Random Access A25 отличаются производительностью, мощностью потребляемого тока, комплектацией, габаритами и внешним видом.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, состоит из встроенного ПО Firmware, прошитого в энергонезависимую память микроконтроллеров анализаторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь управляющее ПО, установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО -User Sw и сервисное ПО - Service program.
Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса RS232 (через COM - порт) или USB. Внутреннее ПО Firmware используется эксклюзивно прибором. Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды внутреннему ПО Firmware для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний», встроенного - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО Random Access A15
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО: - пользовательское | А15 User Sw |
| - сервисное | Service program |
| - встроенное | А15 Firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже: - пользовательское | v5.0.0, |
| - сервисное | 4.0.0 |
| - встроенное | v6.00 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО Random Access A25
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО: - пользовательское | А25 User Sw |
| - сервисное | Service program |
| - встроенное | А25 Firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже: - пользовательское | v5.0.0, |
| - сервисное | 4.0.0 |
| - встроенное | v3.00 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0 до 2,5 |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | от - 0,05 до 2,5 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % | 2 |
| Таблица 4 - Основные технические ха | рактеристики |
| Наименование характеристики | Значение |
| Random Access A15 | Random Access A25 |
| Напряжение питания, В | 110±11 или 220±22 |
| При частоте, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 150 | 350 |
| Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В) | 840x670x615 | 1080x695x510 |
| Масса, кг, не более | 45 | 73 |
| Условия эксплуатации: | | |
| температура окружающей среды, °С | от +10 до +28 |
| относительная влажность воздуха, %, | | |
| не более | 85 |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность анализатора
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Random Access A15 | Random Access A25 |
| Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики Random Access A25 | | 1 | 1 |
| Лоток для образцов | - | 3 | 3 |
| Лоток для реагентов | - | 3 | 2 |
| Реакционный ротор | - | 5 | 10 |
| Бутылка концентрата моющего раствора (100 мл) | - | 1 | 1 |
| Бутылка концентрата системной жидкости (1 л) | - | 1 | 1 |
| Бутылочки для реагентов (50 мл) | - | 10 | 10 |
| Бутылочки для реагентов (20 мл) | - | 10 | 10 |
| Решетка холодильного отделения | - | - | 1 |
| Пустая емкость для моющего раствора | - | 1 | 1 |
| Крышка емкости с датчиком, шлангом и штуцером | - | - | 1 |
| CD ROM с программой пользователя | - | 1 | 1 |
| Сетевой кабель (европейский) | - | 1 | 1 |
| Сетевой кабель (американский) | - | 1 | 1 |
| Серийный кабель для подключения к компьютеру | - | 1 | 1 |
| Предохранители | - | 2 | 2 |
| Металлический мандрен для прочистки иглы | - | 1 | 1 |
| 2 мм шестигранный ключ | - | 1 | 1 |
| 2,5 мм шестигранный ключ | - | 1 | 1 |
| Вторичные пробирки | - | 1000 | 1000 |
| Методика поверки | - | 1 экз. | 1 экз. |
| Руководство по установке и обслуживанию | - | 1 экз. | 1 экз. |
| Инструкция по распаковке | - | 1 экз. | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 73979-19 «Анализаторы биохимические автоматические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25. Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» (Центральное отделение) 20 июля 2018 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 52362-13), абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07 Б.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
Техническая документация «BioSystems, S.A.», Испания
73979-19: Методика поверкиСкачать3.3 Мб