Назначение
Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 (далее анализаторы) предназначены для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения, и заключается в измерении оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Функционально анализатор состоит из следующих устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм (для прибора модификации HUMASTAR 300), из 12 светофильтров - на длинах волн от 340 до 750 нм (для прибора модификации HUMASTAR 600).
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Модификация HUMASTAR 600 может дополнительно комплектоваться блоком ISE*
Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR, модификации HUMASTAR 300 имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer» под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR 600 имеют программное обеспечение «Rayo» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300 представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- Старт (самотестирование всех систем анализатора)
- Основные функции (калибровка, ввод данных пациент, ввод срочного теста)
Лист № 2
Всего листов 6
- Архив (внутренний архив, внешний архи, статистика, количество тестов ошибки)
- Методы (название теста, единицы измерений, референтные пределы, предел линейности метода, контроль качества)
- Профили (программирование нового профиля, удаление профиля)
- Стандарты (программирование нового стандарта)
- Контрольные материалы (программирование нового контрольного материала, программа контроля качества)
Структура программного обеспечения анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 600 представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
Главная (Инициализация, Запуск, Пауза, Возобновить, Стоп)
Пациенты (новый, удалить, изменить, удалить всё)
Пробы (новый, удалить, копия, добавить тест, тест, изменить, удалить всё)
Тесты (ожидание, ожидание подтверждения, внешние, выполнено, архивные данные)
Блок реагентов (установить реагент, извлечь реагент, установить раствор, извлечь раствор, доступные тесты, измерить объём, извлечь всё, все метки, запомнить)
Штатив проб (установить сектор, извлечь сектор, установить пробу, извлечь пробу, первичная, стаканчик)
Состояние кювет (промывка, замена, проверка, печать)
Калибровка (калибровка, ожидание, ожидание подтверждения, используемые, архив, ISE, автокалибровка, список калибраторов, новый, удалить, добавить тест, удалить всё)
Холостая проба (холостые пробы, ожидание подтверждения, используемые, архив, новый, удалить)
Контроль качества (контрольные материалы, ожидание Выполнено, архивные данные, два уровня, расписание, параметры КМ, новый, удалить, добавить тест, тест, удалить всё)
Параметры методов (конечная точка, фиксированное время, кинетика, расчётные, внешние, растворы, опции)
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический HUMASTAR 300.
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор биохимический HUMASTAR 300
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический HUMASTAR 600.
Рисунок 4 - Расположение пломбы. Анализатор биохимический HUMASTAR 600
Технические характеристики
1) Основные метрологические характеристики анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % |
| Массовой концентрации, мг/л |
| Д | [ля модификаций HUMASTAR 600 и HUMASTAR 300 |
| мочевина | от 10 до 70 | ±15 |
| глюкоза | от 700 до 1050 | ±15 |
| Для модификации HUMASTAR 600 |
| Na+ | от 460 до 6900 | ±10 |
| K+ | от 78 до 11720 | ±10 |
| Cl- | от 709 до 10640 | ±10 |
2) Основные технические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| HUMASTAR 600 | HUMASTAR 300 |
| Количество обрабатываемых проб, шт | 95 | 40 |
| Количество измерений в час | 650 | 300 |
| Количество измерений в час с ISE-модулем | 770 | - |
| Г абаритные размеры, мм | 670x970x1000 | 660x750x550 |
| Масса, кг | 120 | 100 |
| Потребляемая мощность, Вт | 1000 | 500 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220±4,4 | 220±4,4 |
| Средний срок службы | 5 лет | 5 лет |
3)Условия эксплуатации:
- температура: от 15 до 30 оС;
- относительная влажность: от 35до 80 % , без конденсата;
- диапазон атмосферного давления от 86 до 106,7 кПа.
Сведения о программном обеспечении
Программное обеспечение анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR, модификации HUMASTAR 300 запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 3.
Таблица 3.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «Analyzer» | Analyzer.exe | 1.0.1 | 3 e9d681 fae2e294d7bdee 1 f6 d2977231 | MD5 |
Программное обеспечение Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR 600 «Rayo» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в Таблице 4
Таблица 4
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «Rayo» | Rayo.exe | 1.7.3 | 0d9e8496f4ec5f990e0b6f 774ab4b854 | MD5 |
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики анализаторов. Уровень защиты - С.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность
- Анализатор;
- Ионоселективный модуль (для модификации HUMASTAR 600);
- Электроды измерительные: Na+, K+,Cl-, электрод сравнения (для модификации HUMASTAR 600);
- Пакет с растворами для ионоселективного блока (для модификации HUMASTAR 600)
- CD диск с программным обеспечением;
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП-242-1084-2010
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1084-2010, «Анализаторы биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2010 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473
98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
3. Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
