Анализаторы автоматические биохимические LW мод. C200i и C200i plus. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические биохимические LW мод. C200i и C200i plus

Основные
Тип LW мод. C200i и C200i plus
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 534 п. 10 от 25.07.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 47476
Срок действия сертификата 25.07.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.

Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i

Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i

Р ’исунок 3 - Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i plus

Рисунок 4 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический LW мо-

дели C200i plus

Программное обеспечение

Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus имеют автономное программное обеспечение «BioChem system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.

Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».

Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Biochem.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер)      про

граммного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения     (кон

трольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

BioChem system

Auto Clinical Chemistry Analyzer

V1.2.138

F460A5F2C6 C65B4AB1B 63F220517F5 F8

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной концентрации, ммоль/л

массовой концентрации, мг/л

Na+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Модель анализатора автоматического биохимического LW

C200i

C200i plus

Питание от сети переменного тока

(220±4,4)В, (50±1) Гц.

Потребляемая мощность, В^А, не более

700

Г абаритные размеры, мм

1100x680x580

1100x680x580

Масса, кг

100

120

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, кПа

10-30;

50-70;

86 -106

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор

1 шт

Центральный ПК

1 шт.

Устройство для перемешивания

1 шт

Шприцевой дозатор

1 комплект

Электромагнитный клапан

1 шт

Первичный фильтр

1 шт

Вторичный фильтр

1 шт

Насос жидкостной

1 шт

Лампа

1 шт

Зонд для забора проб

1 шт

Кювета

1 комплект

Флакон для реагентов, 20 мл

не более 30 шт.

Флакон для реагентов, 65 мл

Кабель защитного заземления

Интерфейсный кабель

Сетевой кабель

Программное обеспечений на носителях

Руководство по эксплуатации

Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200 и C200i plus.

Методика поверки. МП-242-1298-2012»

Лист № 4

Всего листов 5 не более 30 шт. 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 экз.

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1298-2012, «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ

СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2012 г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd.», Китай.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание