Анализаторы автоматические биохимические MIURA, MIURA 200, MIURA ONE. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические биохимические MIURA, MIURA 200, MIURA ONE

Основные
Тип MIURA, MIURA 200, MIURA ONE
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 824 п. 04 от 02.10.2012
Номер сертификата 48296
Срок действия сертификата 02.10.2017
Страна-производитель  Италия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины, а также концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.

Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

Модели анализаторов различаются производительностью и дизайном.

В комплектность анализатора может входить ионоселективный модуль.

Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модели MIURA

Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA

Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200

Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE

Рисунок 4 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200

Рисунок 6 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE

Программное обеспечение

Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE имеют автономные программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.

Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется из главного меню (actual Software package) выводом на экран анализатора наименования программного продукта и номера версии. Автономные ПО являются полностью метрологически значимым (файлы Miura.msi, Miura200.msi, MiuraOne.msi). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер   версии

(идентификационный   номер)

программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора      про

граммного обеспечения

MIURA

Miura.msi

2.1.0.18

6B664FC788A7364A6

78D028A9CD9D1AD

MD5

MIURA 200

Miura200.msi

2.1.0.18

B4CEB07C22378DD3

8ACEB9E9F236BC88

MD5

MIURA ONE

MiuraOne.msi

1.1.0.28

4103C23009F44526E C05D3420B355AA0

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

Молярной концентрации, ммоль/л

Массовой концентрации, мг/л

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Na+

от 85 до 170

от 1700 до 3400

±10

K+

от 2,5 до 20

от 97,5 до 780

±10

Ca2+

от 0,1 до 3

от 4 до 120

±10

Cl-

от 50 до 160

от 1667 до 5600

±10

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Наименование характеристики

Значение характеристики

Питание от сети переменного тока

(220±10)В, 50/60 Гц.

Потребляемая мощность, В^А, не более

600

Габаритные размеры, мм

2860x1820x1840

Масса, кг

322

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, мм.рт.ст.

15 - 27

10 - 87

710 - 790

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор

1 шт.

Лампа фотометрическая

1 шт.

Сосуд для реагента

1 компл.

Кабель последовательной передачи

1 шт.

Чашки разбавления и педиатрические чашки

1 компл.

Кюветы считывающие

1 компл.

Резервуар сливной

1 шт.

Резервуар заправочный для системного раствора

1 шт.

Резервуар для очистительного раствора

1 шт.

Комплект раствора системного

1 шт.

Комплект универсального очистительного

1 шт.

Комплект раствора промывочного (кюветы и пробы)

1 шт.

Экстрактор кюветы

1 шт.

Пробка для сосуда с реагентом

1 компл.

Шнур питания прибора

1 шт.

Набор трубок

1 компл.

Чашка для сыворотки

1 компл.

Воронка для резервуара

1 шт.

Диск с программным обеспечением

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки МП-242-1346-2012

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1365-2012, «Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.

Средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), кальция (ГСО 7692-99).

Сведения о методиках (методах) измерений моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE

Методики измерений изложены в документах:

«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA. Руководство по эксплуатации»;

«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200. Руководство по эксплуатации»;

«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы I.S.E. S.r.l., Италия.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание