Анализаторы автоматические биохимические Rochen MAGNUS 5000. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические биохимические Rochen MAGNUS 5000

Основные
Тип Rochen MAGNUS 5000
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 483 п. 45 от 09.07.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 47172
Срок действия сертификата 09.07.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 (далее анализатор) предназначен для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.

Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в ус-

тановленном порядке.

Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000

Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000

Программное обеспечение

Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 имеет автономное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.

Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».

Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Chemray-240_analyzer_system.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.                                                       Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер)      про

граммного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения     (кон

трольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Rayto system

Chemray-240_analyzer_syste m.exe

Chemray-240

V1.3E

F475A53F1C8C68 B3AB2B63F33162 8E7F5

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной концентрации, ммоль/л

массовой концентрации, мг/л

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Наименование характеристики

Значение характеристики

1

2

Питание от сети переменного тока

(220±10)В 50/60 Гц

Потребляемая мощность, В^А, не более

1500 В^А

Г абаритные размеры, мм

600x780x650

Масса, кг

145

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, кПА

10-30;

50-70;

86 -106

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор                                                       1 шт.

Кабель сетевой                                                   1 шт.

Кабель заземления                                                1 шт.

Кабель анализатора интерфейсный последовательный RS-232     1 шт.

Предохранители                                               2 шт.

Лампа анализатора                                              1 шт.

Приспособление для очистки                                    1 шт.

Флакон для реагента 40 мл.                                     40 шт.

Флакон для реагента 18 мл.                                     40 шт.

Крышка для флакона с реагентом                              80 шт.

Кювета тестовая                                              120 шт.

Кювета для сбора образцов                                    120 шт.

Ёмкость для очистки 20 л (с крышкой)                           1 шт.

Ёмкость для отходов 20 л (с крышкой)                           1 шт.

Фильтр пылевой                                                1 шт.

Диск с программным обеспечением                            1 шт.

Руководство по эксплуатации                                     1 экз.

Методика поверки МП-242-1346-2012                           1 экз.

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП-242-1346-2012, «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.

Средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание