Назначение
Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Са2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом методе. Анализаторы выполняют измерения проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Анализаторы состоят из аналитического модуля (основного модуля) и управляющего модуля (ПК).
Аналитический модуль состоит из измерительной системы (фотометрический блок), системы дозирования проб и реагентов (блок дозирования и перемешивания, отсек для проб и реагентов), реакционной системы (блок реакционного ротора) и блока автоматической промывки кювет.
Управляющий модуль представляет собой персональный компьютер с установленным программным обеспечением, которое управляет работой анализатора и выполняет обработку данных. Для соединения аналитического модуля и управляющего модуля используется порт RS-232 (или USB переходник).
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации анали-
3 3
тов в ммоль/дм (мг/дм ).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
V
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических iMagic-S7 с принадлежностями
а) обозначение места нанесения пломбы б) обозначение места нанесения знака
поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows XP/ Windows 7, WindowslO которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется в верхней строке пользовательского интерфейса путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | iChemMini |
| Номер версии ПО, не ниже | 1.0.46.1 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* | 2DE67944F328390703BECC5471A5DC06 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности, %* |
| молярной концентрации, ммоль/дм3 | массовой концентрации, мг/дм3 |
| Мочевина | от 2,0 до 32,0 | - | ±15 |
| Глюкоза | от 1,0 до 20,0 | - | ±15 |
| Холестерин | от 1,0 до 19,0 | - | ±15 |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 120 | от 500 до 4200 | ±10 |
| K+ | от 3,0 до 20,0 | от 117 до 780 | ±10 |
| Са2+ | от 0,5 до 20,0 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| * Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час | 36 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 198 до 242 |
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 300 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - ширина - глубина - высота | 500 490 465 |
| Масса, кг, не более | 39 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа | от +15 до +30 от 35 до 80 от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор автоматический биохимический iMagic-S7 с принадлежностями | | 1 экз. |
| Установочный диск с ПО | - | 1 экз. |
| Сетевой кабель | - | 1 экз. |
| Провод заземления | - | 1 экз. |
| RS 232 последовательный серийный кабель | - | 1 экз. |
| Сканер штрих-кодов | - | 1 экз. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Флакон для реагента | - | 50 экз. |
| Крышка для флакона реагента | - | 50 экз. |
| Белые винтовые крышки Ф10 | - | 4 экз. |
| Чашечка для образца | - | 100 экз. |
| Дополнительные блоки для образцов | - | 20 экз. |
| Трубка для слива отходов | - | 1 экз. |
| Трубка | - | 6 экз. |
| Емкость для деионизированной воды | - | 1 экз. |
| Емкость для сливной жидкости | - | 1 экз. |
| Компоненты крышки емкости детергента | - | 2 экз. |
| Датчик уровня деионизированной | - | 1 экз. |
| Датчик уровня сливной жидкости | - | 1 экз. |
| Внутренняя трубка для перистальтического насоса | - | 2 экз. |
| Лампа | - | 1 экз. |
| Очищающий раствор | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Предохранитель (F5AL,250V) | - | 2 экз. |
| Крестовая отвертка (6*38) | - | 1 экз. |
| Фильтр | - | 2 экз. |
| Иглы для очистки пробоотборника | - | 1 экз. |
| Приспособление для удаления пузырьков | - | 1 экз. |
| Кювета | - | 96 экз. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-209-0094-2019 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0094-2019 «ГСИ. Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 03 октября 2019 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава водных растворов ионов натрия (рег. № ГСО 8062-94/8064-94);
- СО состава водного раствора ионов калия (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.»,
Китай
78569-20: Методика поверки МП-209-0094-2019Скачать4.5 Мб