Анализаторы автоматические гематологические Mythic 18, Mythic 22. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические гематологические Mythic 18, Mythic 22

Основные
Тип Mythic 18, Mythic 22
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 277 п. 06 от 23.04.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 46263
Срок действия сертификата 23.04.2017
Страна-производитель  Франция 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 (далее -анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Описание

Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.

На основании полученных результатов вычисляются от 18 до 22 параметров образца крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.

Mythic 18

Mythic 22

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

Mythic 18

Mythic 22

Рисунок 2 Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель Анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификаци онное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификато р программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентиф икатор а программного обеспечения

Mythic 18

MYTHIC 18C

mythic-3.0.1-

003.b

V3.0.1-003

0*4a61

CRC-16

Mythic 22

MYTHIC22

V233-002.b

V2.3.3-002

0*9359

CRC-16

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,5 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);

- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);

- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).

2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.

3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.

4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.

5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Модель анализатора

Mythic 18

Mythic 22

Объем образца крови для исследований, мкл

9,8

16,7

Количество измерений в час

60

45

Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более

340x250x350

340 х 250 х 350

Масса, кг, не более

9 кг

12 кг

Потребляемая мощность, В^А

В работе:30 Ожидание: 20 Максимум 50

В работе :75 Ожидание: 20 Максимум 110

Напряжение питания частотой (50 - 60) Гц, В, (подающееся на вход блока питания)

220 (+10 %...-15 %)

220 (+10 %...-15 %)

10.Средняя наработка на отказ, ч                                             7000.

11.Средний срок службы, лет                                                 5.

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С                            от 18 до 34;

- относительная влажность при температуре 25 °С, %                от 30 до 80;

- атмосферное давление, кПа                                       от 84 до106,7.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- аналитический блок;

- блок питания (компрессор);

- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).

2. Расходные материалы*:

* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.

3. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки МП 242- 1271-2011.

Поверка

осуществляется по Методике поверки № МП 242-1271-2011 «Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в ноябре 2011 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «C2 DIAGNOSTICS S.A.», Франция.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).

Развернуть полное описание