Назначение
Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови, сывороток и других биожидкостей.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в лунках стандартного 96 - ти луночного планшета.
Анализаторы выполнены в виде моноблока, включающего в себя корпус, защитную крышку, электронную систему управления, систему аспирации, систему дозирования, манипулятор с дозирующей иглой, фотометр, рабочую зону и посадочные места для микропланшетов. Фотометрическая часть анализатора представляет собой 8 фотометрических каналов (ELISYS Duo - 4 канала) с линзами, интерференционными фильтрами и источником излучения. В анализаторе предусмотрено автоматизированное выполнение следующих действий: трехкоординатное перемещение модуля дозатора, смешивание проб и реагентов, перемешивание, перемещение готового образца в рабочую зону, термостатирование при проведении реакции, промывка дозаторов и миксера, очистка системы. Последовательность выполнения действий задаёт оператор при программировании метода иммуноферментного анализа.
Анализаторы ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno имеют управление от внешнего компьютера, а анализатор ELISYS Duo оснащен встроенным программным обеспечением. Общий вид анализаторов представлен на рис. 1-3.
Программное обеспечение
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентиф икационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ELISYS QUATTRO | ELISYS Uno | ELISYS Duo |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.56.2 | 6.3.1.238 | 1.12 |
| Цифровой идентификатор ПО | F471160AD727143B8E CD84FFBF827624 Quattro.exe | 9152C3A0967187B9E8 DF9315F2D6D44D Elisys Uno.exe | 3BAE40C315FB22562A 6EAEA2A5019D8D Elisys Duo.exe |
| Другие идентификационные данные | - | - | - |
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Пломбировка анализаторов от несанкционированного вмешательства конструкцией не предусмотрена.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| | ELISYS QUATTRO | ELISYS Uno | ELISYS Duo |
| Спектральный диапазон, нм | 400 - 700 | 400 - 700 | 400 - 700 |
| Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм | 405; 450; 492; 620 | 405; 450; 490; 630 | 405; 450; 492; 620 |
| Количество дополнительных мест под фильтры | 4 | 4 | 4 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0 до 3,0 | от 0 до 3,0 | от 0 до 3,0 |
| Пределы допустимой абсолютной погрешности, Б: - в диапазоне измерений от 0,0 до 2,0 Б - в диапазоне измерений свыше 2,0 до 3,0 Б | ±0,06 ±0,09 | ±0,06 ±0,09 | ±0,06 ±0,09 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| | ELISYS QUATTRO | ELISYS Uno | ELISYS Duo |
| Число одновременно обрабатываемых планшетов | 4 | 1 | 2 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220±22 | 220±22 | 220±22 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 500 | 160 | 320 |
| Г абаритные размеры анализатора, мм, не более | 1140 х 1560 х 1000 | 860 х 510 x 400 | 1200 х 660 x 1100 |
| Масса анализатора, кг, не более | 130 | 35 | 100 |
| Рабочие условия применения: | | | |
| - диапазон температуры окружающего воздуха, °С | от 18 до 25 | от 18 до 25 | от 18 до 25 |
| - диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25 °С, без конденсации), % | до 80 | до 80 | До 80 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 84 - 106,7 | 84 - 106,7 | 84 - 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора - методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность анализатора приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность анализатора
| Наименование | Количество, шт |
| ELISYS QUATTRO | ELISYS Uno | ELISYS Duo |
| Анализатор автоматический иммуноферментный | 1 | 1 | 1 |
| Диск или USB флеш накопитель с программным обеспечением | 1 | 1 | - |
| Кабель USB 2.0 для соединения анализатора и персонального компьютера | - | 1 | - |
| Руководство по эксплуатации | 1 | 1 | 1 |
| Методика поверки РТ- МП -3061-448-2016 | 1 | 1 | 1 |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-3061-448-2016 «ГСИ. Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04 апреля 2016 г.
При поверке применяют комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр 38817-08).
Знак поверки в виде наклейки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 Руководства по эксплуатации на «Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo».
Нормативные документы
1 Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия
2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
3 ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
46280-16: Методика поверки РТ-МП-3061-448-2016Скачать1.7 Мб