Назначение
Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и ионов хлора в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы, сыворотки крови, мочи, а также амнитоической жидкости).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих частей: анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель), фотометрического блока со встроенным процессором с операционной системой, сенсорного жидкокристаллического дисплея с пользовательским интерфейсом и устройства вывода результатов (встроенный термопринтерпринтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 630 нм.
Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения результатов его рабо-
Пломба
ты и печать отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica имеют встроенное программное обеспечение «OpenLAB for Eclectica», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и загрузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.
Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OpenLAB for Eclectica | Eclectica | 5.2.0 | 38AD5ACDF510C 8C6DABE0E99174 DC4FC | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| хлорид-ионы (Cl-) | от 15 до 200 | от 354 до 4600 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 10,0 | от 12 до 600 | ±15 |
| глюкоза | от 0,5 до 25,0 | от 90 до 4500 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Питание от сети переменного тока | (220±4,4)В, (50±1) Гц |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 300 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 660x540x850 |
| Масса, кг, не более | 60 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 35 от 20 до 80 от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 5000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность |
| Анализатор | 1 | шт. |
| Ёмкость для отработанной жидкости | 1 | шт. |
| Флакон для промывки | 1 | шт. |
| Флакон для дистиллированной воды | 1 | шт. |
| Флакон для очистки системы дозирования субстрата | 1 | шт. |
| Флакон для очистки системы дозирования Стоп-раствора | 1 | шт. |
| Комплект трубок разного диаметра | 1 | шт. |
| Комплект предохранителей | 5 | шт. |
| Бумага для термопринтера | 1 | шт. |
| Держатели для ротора образцов Eclectica 60 позиций | 65 шт. |
| Силовой кабель 220 В | 1 | шт. |
| Силовой кабель 115 В | 1 | шт. |
| Стилус для сенсорного монитора | 1 | шт. |
| Стеклянная пробирка объёмом 25 мл/Крышка для пробирок 25/35 мл | 2 х 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 | экз. |
| Методика поверки «Анализаторы автоматические иммунохимические | | |
| Eclectica. Методика поверки. МП-242-1586-2013» | 1 | экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1586-2013 «Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические иммуно-химические Eclectica. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании «Adaltis S.r.l.», Италия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
