Анализаторы автоматические модульные Freedom EVOlyzer. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы автоматические модульные Freedom EVOlyzer

Основные
Тип Freedom EVOlyzer
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 1212 п. 20 от 17.10.2013
Срок действия сертификата 17.10.2018
Страна-производитель  Швейцария 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы автоматические модульные исполнение Freedom EVOlyzer (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.

Анализаторов состоят из рабочего стола, иммуноферментного блока, пипетирующего манипулятора, транспортирующего манипуляторов и вошера микропланшетного.

В зависимости от длины рабочего стола и типа пипетирующего манипулятора различают следующие модификации анализаторов:

• Freedom EVOlyzer 100/4

• Freedom EVOlyzer 150/4

• Freedom EVOlyzer 150/8

• Freedom EVOlyzer 200/8

Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного объема в микропланшеты.

Транспортирующий манипулятор служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе или на полки для хранения.

Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 340 до 750 нм. В иммуноферментном блоке может быть установлено 4, 6 интерференционных светофильтров или градиентный фильтр.

Управление и обработка результатов измерения анализатора производится внешним ПК с применением специализированного программного обеспечения.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования

Программное обеспечение

В анализаторах используется внешнее ПО

Внешнее программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством RS232 кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

Метрологическая значимая часть ПО находится в файле setup.exe, входящего в состав комплекса файлов ПО «Freedom Evolution».

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование. Для входа в ПО необходимо ввести пароль.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа Freedom Evolution

Setup.exe

User Software Version 2.00 и выше Service Software Version 2.0 и выше

0E575FF86616E9 D2596442AE79F 0CF76

MD5

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C»

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 2__________________________________________________________________

Характеристика

Freedom EVOlyzer

Рабочие длины волн, нм

405, 450, 492, 620*

Диапазон показаний оптической плотности, Б

0 - 4,0

Диапазон измерений оптической плотности, Б

0,02 - 2,5

Пределы   допускаемой   абсолютной   погрешности

измерения оптической плотности в диапазоне

от 0,02 до 0,4 Б, Б, не более

± 0,02

Пределы  допускаемой  относительной  погрешности

измерения оптической плотности в диапазоне от 0,401 до 2,5 Б, %, не более

± 3,0

Предел среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б, не более

0,001

Время выхода на рабочий режим, мин, не более

15

Напряжение питания, В При частоте, Г ц

220±22 50±1

Потребляемая мощность, В^ А, не более

- для Freedom EVOlyzer 100/4

- для Freedom EVOlyzer 150/4, Freedom EVOlyzer 150/8, Freedom EVOlyzer 200/8

600

1200

Г абаритные размеры, мм

- для Freedom EVOlyzer 100/4

- для Freedom EVOlyzer 150/4, Freedom EVOlyzer 150/8

- для Freedom EVOlyzer 200/8

870x1500x780

870x1890x780

870x2490x780

Масса, кг, не более

- для Freedom EVOlyzer 100/4

210

- для Freedom EVOlyzer 150/4, Freedom EVOlyzer 150/8

237

- для Freedom EVOlyzer 200/8

270

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С

от+15 до +35

относительная влажность воздуха, %

от 20 до 90

*- длины волн указаны для стандартной комплектации, по отдельному заказу могут быть установлены другие интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания в спектральном диапазоне от 340 до 750 нм

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

Наименование

К-во, шт.

Анализатор автоматический модульный исполнение Freedom EVOlyzer

1

Кабель питания

1

Набор аксессуаров

1

Комплект штативов для пробирок, микропланшет, реагентов.

*

Руководство по эксплуатации

1

Канистры для системной жидкости и отходов

2

Комплект бутылей для промывочных буферов

4

Методика поверки МП 43.Д4-13

* - количество и состав в зависимости от заказа

Поверка

осуществляется по документу МП 43.Д4-13 «Анализаторы автоматические модульные исполнение Freedom EVOlyzer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 13 июня 2013 г.

Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госреестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006 Б в диапазоне 0,000-0,400 Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500 Б.

Сведения о методах измерений

Приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы автоматические модульные исполнение Freedom EVOlyzer.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Техническая документация фирмы-изготовителя.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание