Назначение
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Область применения - родильные дома, родильные отделения, клиники акушерства и гинекологии и перинатальные центры.
Описание
Анализатор представляет собой фотометр, обеспечивающий измерение оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Световой поток от одного из светодиодов, пройдя через соответствующий светофильтр и смеситель-рассеиватель, проходит через объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стёкол, установленных на каретке) и попадает на фотоприемник (фотодиод с диапазоном спектральной чувствительности 350 нм - 1100 нм). Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электроннооптического датчика. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Результат измерения может быть отображен на дисплее в виде значений: оптической плотности или концентрации билирубина и распечатан на Устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ».
Связь анализатора с печатающим устройством осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).
Анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. Во внешнем пластмассовом корпусе находится корпус оптического блока с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора. К корпусу оптического блока крепится плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящий из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.
На крышке корпуса анализатора находятся две кнопки управления L и Р.
На задней панели анализатора расположен разъём питания. На левой стенке корпуса находится светодиод ИК связи с печатающим устройством.
Технические характеристики
Длины волн в максимуме пропускания, нм 492 ± 20 и 523 ± 20
Диапазон измерений оптической плотности на двух длинах волн, Б от 0,01 до 1,5 Пределы допустимой погрешности при измерении оптической плотности:
| - абсолютная погрешность в диапазоне, Б | от 0,01 до 0,3 + 0,01 |
| - относительная погрешность (%) в диапазоне, Б Время выхода на рабочий режим, с Электропитание от сети переменного тока: | от 0,301 до 1,5 + 3 не более 5 |
| - напряжение, В | 220 ±22 |
| - частота, Г ц | 50 |
| - источник питания | ~220В/ = (5,0± 1)В, 0,5 А |
| Потребляемая мощность, В*А | не более 1,0 |
| Габаритные размеры анализатора, мм Габаритные размеры источника питания, мм Масса анализатора: | не более 200 х 110 х 70 не более 96 х 95 х 52 |
-с источником питания, но без комплекта запасных частей
и принадлежностей (ЗИП), кг,
не более 1
не более 1,2
не менее 5
от 15 до 35
- в полном комплекте поставки, кг
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
-температура, °C
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель анализатора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки указан в табл.2.
Таблица 2
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Количество, шт. | Примечание |
| Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» | ТУ 9443-019-11254896-2004 ДГВИ.941416.010 | 1 | |
| Источник питания | ДГВИ.436615.010 | 1 | |
| Принадлежности |
| Устройство электронно-механическое настольное для получения плазмы крови У1111К-01 -«Н1111-ТМ» | ТУ 0443-021-11254896-2004 | | *) ***) |
| Гильзы для установки капилляров в гематокритную центрифугу | ДГВИ. 310104 | 12 | ***) |
| Герметик | Иб.199.002 | 1 | |
| Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» | ТУ 0443-018-11254896-2004 | | *) |
| Микрокапилляры стеклянные гепаринизированные, нестерильные. Внутренний диаметр 0,9 мм, длина 45 мм | ТУ 9452-003-27526492-97 | 100 | *) |
| Адаптер для ПК | ДГВИ.943119.006 | | *) |
| Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9 | ТУ 9443-017-11254896-2002 | 1 | **) |
| Эксплуатационная документация |
| Руководство по эксплуатации с методикой поверки | ДГВИ.941416.010 РЭ | 1 | |
*) Поставляется по отдельному заказу;
** ) Набор должен быть поверен в установленном порядке и иметь «Свидетельство о метрологической поверке»;
** *) - для получения плазмы крови может использоваться соответствующая гематокритная центрифуга.
Поверка
Поверка анализатора осуществляется в соответствии с разделом 9 «Методика поверки» Руководства по эксплуатации (ДГВИ 941416.010 РЭ), согласованным с ФГУП «ВНИИОФИ» 12 апреля 2004г. Для поверки используется Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9, ТУ 9443-017-11254896-2002. Пределы допустимого значения погрешности мер (AD) при измерении эффективной зональной оптической плотности (D):
-абсолютная погрешность ±0,01 Б - в диапазоне от 0,01 Б до 0,3 Б;
-относительная погрешность ±3% - в диапазоне от 0,301 до 1,5 Б.
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть1. Общие требования.
ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
ГОСТ 8.559-93 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов в проходящем свете.
Заключение
Тип Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-«НПП-ТМ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведёнными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске с производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Регистрационное удостоверение № ФС 022а2004/0392-04 от 23.08.2004 г
6447-78
