Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ"

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 46
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 6

Назначение

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (далее по тексту-устройство печатающее). Связь анализатора с устройством печатающим осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).

Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на этикетку, расположенную на нижней поверхности корпуса анализатора.

Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.

Нанесение знака поверки не предусмотрено.

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

BMK-F irmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2G8

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений оптической плотности, Б

от 0,011 до 1,500

Пределы допускаемой погрешности при измерении оптической плотности:

-    абсолютной в диапазоне измерений от 0,011 до 0,300 Б (вкл.), Б

-    относительной в диапазоне измерений св.0,300 до 1,500 Б, %

±0,01

±3,0

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Длины волн в максимуме пропускания, нм

492±20

523±20

Время выхода на рабочий режим, с, не более

5

Электропитание от сети переменного тока:

- напряжением, В

220±22

- частота, Гц

50±0,5

- источник питания

~ 220 В/ = (5,0± 1,0) В, 0,5 А

Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, ВА:

- в режиме индикации, не более

1

- в режиме измерения, не более

10

Габаритные размеры анализатора, мм, не более:

- с закрытой кареткой

200x110x70

- с открытой кареткой

245x110x70

Масса анализатора:

-    с принадлежностями (без принтера ), кг, не более

-    с принадлежностями, кг, не более

1, 1

1,7

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, оС

от +15 до +32

- относительная влажность, %

от 20 до 80

- атмосферное давление, кПа

от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации, на этикетку и лицевую панель анализатора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной про-боподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»

ТУ 9443-019-11254896-2004

1 шт.

Принадлежности

Источник питания

ДГВИ.436615.010

1 шт.

Гильзы для установки капилляров в гемато-критную центрифугу

ДГВИ.310104

12 шт.

Микрокапилляры стеклянные гепаринизи-рованные нестерильные

ДГВИ.30.00.05

100 шт.

Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (при необходимости)

ТУ 9443-018-11254896-2004

1 шт.

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9)

ДГВИ.941416.010 РЭ

1 шт.

Сведения о методах измерений

приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» ДГВИ.941416.010 РЭ, п.7 «Порядок работы».

Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам билирубина у новорожденных фотометрическим капиллярным со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»

Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

Государственная поверочная схема, утвержденная Приказом Росстандарта от

28.09.2018 г. № 2085

Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

Развернуть полное описание