Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ"

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 468
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 37

Назначение

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве УП-02-«НПП-ТМ». Связь анализатора с печатающим устройством осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).

Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема маркировки и пломбировки - на рисунке 2.

НПП “Тех но меди к^_ БИЛИМЕТ-К

IpHFlHPYiiHHi*. V P« HturlOW4lLHMbl* to пн ЬМЁ ГРИШХКИЙ К АЛИПГЮРН Hb М СУ    Н HUM

AmonAfiHtiW: 1г»кпй л    i HTw4jrt ripi::nJiiiriciflroTi:.uii.i ;*н

АбФн-ОЛ-'МПП'ТМ'

Заводской номер

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

BMK-Firmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО

2G8

Цифровой идентификатор ПО

0x9fd60f12

Другие идентификационные данные

CRC32

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристик

Значение характеристик

Длины волн в максимуме пропускания, нм

492 ± 20 523 ± 20

Диапазон измерений оптической плотности, Б

от 0,010 до 1,500

Пределы допускаемой погрешности:

-    абсолютной в диапазоне измерений от 0,010 до 0,300 Б, Б

-    относительной в диапазоне измерений от 0,301 до 1,500 Б, %

± 0,01 ± 3,0

Таблица 3 - Технические характеристики

Время выхода на рабочий режим, с, не более

5,0

Электропитание от сети переменного тока:

-    напряжением, В

-    частота, Гц

-    источник питания

220 ± 22 50

~ 220 В/ = (5,0 ± 1,0) В, 0,5 А

Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, В А,:

-    в режиме индикации, не более

-    в режиме измерения, не более

1,0

10,0

Г абаритные размеры анализатора, мм, не более Г абаритные размеры источника питания, мм, не более

200 х 110 х 70 96 х 95 х 52

Масса анализатора:

-    с источником питания (без принадлежностей ), кг, не более

-    в комплекте поставки (без принадлежностей, поставляемых по отдельному заказу) кг, не более

1,0

1,2

Рабочие условия применения:

о/"ч

-    температура окружающей среды, С

-    относительная влажность, %

-    атмосферное давление, кПа

от 15 до 32 от 20 до 80 от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и корпусе прибора методом наклеивания.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализатора

Наименование

Шифр

технической

документации

Количество,

шт

Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной про-боподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»

ТУ 9443-019-11254896-2004

1

Принадлежности

Источник питания

ТУ 9443-019-11254896-2004

1

Г ильзы для установки капилляров в гема-токритную центрифугу

ТУ 9443-019-11254896-2004

12

Наименование

Шифр

технической

документации

Количество,

шт

Микрокапилляры стеклянные гепаринизи-рованные, нестерильные

ТУ 9443-019-11254896-2004

100

Эксплуатационные документы

Руководство по эксплуатации с разделом 9 «Методика поверки»

ДГВИ.941416.010 РЭ

1

Поверка

осуществляется по документу ДГВИ 941416.010 РЭ, раздел 9 «Методика поверки» Руководства по эксплуатации, утвержденному ФБУ «Ростест - Москва» 29.12. 2015 г.

Средства поверки: набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9, ТУ 9443-017-11254896-2002 (Госреестр № 23929-08); пределы допускаемого значения абсолютной погрешности мер при измерении эффективной зональной оптической плотности ± 0,006 Б в диапазоне от 0,000 до 0,400 Б; ± 0,010 Б в диапазоне от 0,400 до 2,000 Б.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

Приведены в разделе 7 руководства по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрических капиллярных со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»

Нормативные документы

1.    Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004.

2.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

3.    ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн 0,2 - 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.

4.    Приказ № 81 н, утвержденный Министерством здравоохранения РФ 21.02.2014 г. Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений.

Развернуть полное описание