Назначение
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве УП-02-«НПП-ТМ». Связь анализатора с печатающим устройством осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).
Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки - на рисунке 2.
НПП “Тех но меди к^_ БИЛИМЕТ-К
IpHFlHPYiiHHi*. V P« HturlOW4lLHMbl* to пн ЬМЁ ГРИШХКИЙ К АЛИПГЮРН Hb М СУ Н HUM
AmonAfiHtiW: 1г»кпй л i HTw4jrt ripi::nJiiiriciflroTi:.uii.i ;*н
АбФн-ОЛ-'МПП'ТМ'
Заводской номер
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BMK-Firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2G8 |
| Цифровой идентификатор ПО | 0x9fd60f12 |
| Другие идентификационные данные | CRC32 |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристик | Значение характеристик |
| Длины волн в максимуме пропускания, нм | 492 ± 20 523 ± 20 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,010 до 1,500 |
| Пределы допускаемой погрешности: - абсолютной в диапазоне измерений от 0,010 до 0,300 Б, Б - относительной в диапазоне измерений от 0,301 до 1,500 Б, % | ± 0,01 ± 3,0 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Время выхода на рабочий режим, с, не более | 5,0 |
| Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В - частота, Гц - источник питания | 220 ± 22 50 ~ 220 В/ = (5,0 ± 1,0) В, 0,5 А |
| Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, В А,: - в режиме индикации, не более - в режиме измерения, не более | 1,0 10,0 |
| Г абаритные размеры анализатора, мм, не более Г абаритные размеры источника питания, мм, не более | 200 х 110 х 70 96 х 95 х 52 |
| Масса анализатора: - с источником питания (без принадлежностей ), кг, не более - в комплекте поставки (без принадлежностей, поставляемых по отдельному заказу) кг, не более | 1,0 1,2 |
| Рабочие условия применения: о/"ч - температура окружающей среды, С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 32 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и корпусе прибора методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализатора
| Наименование | Шифр технической документации | Количество, шт |
| Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной про-боподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» | ТУ 9443-019-11254896-2004 | 1 |
| Принадлежности |
| Источник питания | ТУ 9443-019-11254896-2004 | 1 |
| Г ильзы для установки капилляров в гема-токритную центрифугу | ТУ 9443-019-11254896-2004 | 12 |
| Наименование | Шифр технической документации | Количество, шт |
| Микрокапилляры стеклянные гепаринизи-рованные, нестерильные | ТУ 9443-019-11254896-2004 | 100 |
| Эксплуатационные документы |
| Руководство по эксплуатации с разделом 9 «Методика поверки» | ДГВИ.941416.010 РЭ | 1 |
Поверка
осуществляется по документу ДГВИ 941416.010 РЭ, раздел 9 «Методика поверки» Руководства по эксплуатации, утвержденному ФБУ «Ростест - Москва» 29.12. 2015 г.
Средства поверки: набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9, ТУ 9443-017-11254896-2002 (Госреестр № 23929-08); пределы допускаемого значения абсолютной погрешности мер при измерении эффективной зональной оптической плотности ± 0,006 Б в диапазоне от 0,000 до 0,400 Б; ± 0,010 Б в диапазоне от 0,400 до 2,000 Б.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
Приведены в разделе 7 руководства по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрических капиллярных со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»
Нормативные документы
1. Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004.
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
3. ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн 0,2 - 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
4. Приказ № 81 н, утвержденный Министерством здравоохранения РФ 21.02.2014 г. Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений.
26931-16: Методика поверки ДГВИ.941416.010 РЭСкачать11.3 Мб
30715-05
