Назначение
Анализаторы биохимические автоматические Aspect 8001 (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca2+), а также ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) в сыворотке крови, плазме крови, цельной крови, моче, спинномозговой жидкости человека.
Описание
Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca2+) - фотометрический. При прохождении пучка монохроматического света через анализируемую жидкость часть излучения поглощается, а другая часть преобразуется в электрический сигнал на детекторе. Уменьшение интенсивности света, прошедшего через анализируемую жидкость, пропорционально концентрации анализируемого компонента и толщине светопоглощающего слоя. Соотношение между оптической плотностью анализируемого раствора и концентрацией анализируемого компонента в растворе описывается законом Бугера-Ламберта-Бера. Результат измерений с помощью программного обеспечения пересчитывается в значение молярной концентрации определяемого компонента в соответствии с методиками лабораторного исследования.
В состав анализатора может входить один или два ион-селективных блока (поставляются производителем по требованию заказчика). Принцип действия ион-селективного блока основан на потенциометрическом методе анализа и используется для измерений молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-). Отношение между ЭДС ион-селективного электрода и концентрацией ионов в растворе описывается уравнением Нернста. Каждый анализ осуществляется измерением разницы потенциалов между ион-селективным электродом и референсным электродом. Потенциал обусловлен избирательной проницаемостью мембраны электродов для определенных анионов или катионов. С использованием референсного электрода, заполненного внутренним референсным раствором электролита, и калибратора электролита с известной концентрацией ионов значения потенциалов переводятся в единицы измерения, специфичные для текущего анализа.
Конструктивно анализаторы представляют собой моноблочные приборы в стационарном исполнении и состоят из аналитического блока, модуля загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний и модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний, системы охлаждения, операционной системы и системы вывода данных, а также ион-селективного блока (комплектуется дополнительно по требованию заказчика). Аналитический блок анализатора состоит из оптической измерительной системы, барабанов реагентов, карусели образцов, раскапывателей реагентов, реакционного ротора, блока системы смешивания и блока автоматической промывки.
Операционная система представляет собой программное обеспечение для запуска, эксплуатации прибора и обработки данных.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Анализаторы имеют серийные номера, которые наносятся печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на шильд, расположенный на задней стенке корпуса анализатора. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Пломбирование анализаторов изготовителем не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены автономным программным обеспечением (далее - ПО).
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
ПО идентифицируется в главном меню после выбора вкладки «Сервис» и далее «Система».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | отсутствует |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.Х.Х* |
| Цифровой идентификатор ПО | отсутствует |
| * Обозначения «Х» не относятся к метрологически значимой части ПО. X может принимать любые значения. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/дм3 | от 2,5 до 12 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 | от 3,5 до 18 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 | от 0,06 до 0,50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 | от 2,0 до 6,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), ммоль/дм3 | от 1,2 до 3,6 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3* | от 30 до 310 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), % | ±10 |
| Диапазон измерений молярной концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3* | от 1,5 до 28,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов калия (K+), % | ±10 |
| ^Проведение измерений молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) возможно только при наличии ион-селективных блоков и соответствующих электродов (поставляемых по требованию заказчика) |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более: - вариант исполнения c модулем загрузки штативов с образцами односторонним - вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами двухсторонним | 2030x1127x1224 2030x1322x1224 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более: - вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами односторонним - вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами двухсторонним | 680 725 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 4000 |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 200 до 240 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +30 от 30 до 85 от 61,6 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону шильда, расположенного на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор биохимический автоматический | Aspect 8001 | 1 шт. |
| Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: - модуль загрузки штативов с образцами односторонний | - | 1 шт. |
| - модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Мешалка в вариантах исполнения: - спиральная в пластиковом корпусе | - | 6 шт. |
| - лопастная в пластиковом корпусе | - | 6 шт. |
| Ручка транспортировочная | - | 4 шт./уп. |
| Лампа галогенная | - | 1 шт./уп. |
| Болт | - | 2 шт./уп. |
| Гровер для болта | - | 2 шт./уп. |
| Шайба для болта | - | 2 шт./уп. |
| Штатив для рутинных образцов | - | 40 шт. |
| Штатив для срочных образцов | - | 4 шт. |
| Штатив для калибровочных образцов | - | 4 шт. |
| Штатив для контрольных образцов | - | 2 шт. |
| Флакон для реагента на 70 мл | - | 20 шт./уп. |
| Флакон для реагента на 20 мл | - | 20 шт./уп. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Кювета для образцов | - | 100 шт./уп. |
| Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м | - | 1 шт. |
| Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды | - | 1 шт. |
| Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора | - | 1 шт. |
| Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения | - | 1 шт. |
| Мандрен в тубе | - | 2 шт./уп. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Талон гарантийный | - | 1 шт. |
| Сертификат анализа | - | 1 шт. |
| Модуль транспортный | - | 1 шт.* |
| Блок ионоселективный | - | не более 2 шт. * |
| Электрод Na | - | не более 2 шт. * |
| Электрод Cl | - | не более 2 шт. * |
| Электрод K | - | не более 2 шт. * |
| Электрод референсный | - | не более 2 шт. * |
| Блок системный | - | 1 шт.* |
| Монитор | - | 1 шт.* |
| Кронштейн для монитора | - | 1 шт.* |
| Клавиатура | - | 1 шт.* |
| Мышь | - | 1 шт.* |
| Сканер штрих-кода внешний | - | 1 шт.* |
| Салфетка безворсовая | - | 20 шт./уп. |
| Подложка для ножек анализатора | - | 4 шт./уп. |
| Ёмкость для отходов | - | 1 шт.* |
| Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком | - | 1 шт.* |
| Набор трубок для ёмкости для отходов | - | 1 шт.* |
| Штифт позиционирующий | - | 2 шт./уп. |
| Наклейка для штативов | - | не более 4 листов* |
| Крышка к флакону для реагента | - | 60 шт./уп. |
| Кювета реакционная запасная в блистере | - | 5 шт./уп. |
| Раствор системный моющий, 2 л (Инструкция по применению) | - | 1 фл./уп. - не более 5 шт.* |
| Раствор щелочной моющий, 500 мл (Инструкция по применению) | - | 1 фл./уп. - 1 шт.* |
| Раствор кислотный моющий, 500 мл (Инструкция по применению) | - | 1 фл./уп. - 1 шт.* |
| Раствор для ионоселективного блока моющий, 100 мл (Инструкция по применению) | - | 2 фл./уп. - 1 шт.* |
| Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл (Инструкция по применению) | - | 1 фл./уп. - не более 5 шт.* |
| Разбавитель образцов для электролитов, 2 л (Инструкция по применению) | - | 4 фл./уп. - не более 2 шт.* |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл (Инструкция по применению) | - | 2 фл./уп. - 1 шт.* |
| Калибратор электролитов (моча), 150 мл (Инструкция по применению) | - | 2 фл./уп. - 1 шт.* |
| * По требованию заказчика |
Сведения о методах измерений
приведены в документе «Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001. Руководство по эксплуатации», разделы 1.4.2 «Аналитические методы (методы расчета)» и 1.4.4.1 «Принцип измерения электролитов».
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементоорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 февраля 2021 г. № 148 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Стандарт предприятия Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная Республика.
