Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы биохимические автоматические EasyRA

Основные
Тип EasyRA
Год регистрации 2010
Дата протокола 03д2 от 29.07.10 п.206
Класс СИ 39
Номер сертификата 40748
Срок действия сертификата 01.08.2015
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы биохимические автоматические EasyRA предназначены для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, молярной концентрации ионов (Na+, К+, Li+, СГ) в биологических жидкостях.

Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.

Описание

Принцип работы анализаторов EasyRA - фотометрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки крови, мочи). Молярная концентрация Na+, К+, Li+, СГ в биологических жидкостях измеряется электрохимическим методом с помощью ионоселективного модуля (ИСМ).

Конструктивно анализатор имеет модульное строение и включает следующие подсистемы: зона реагентов и проб, реакционная зона, пробозаборник, выдвижной отсек, бутыли с системным раствором и с отходами, компьютер с монитором.

Зона реагентов/проб включает в себя карусель для реагентов, флаконы для реагентов, RFID-считыватель, карусель для проб, считыватель штрих кода, охлаждающее устройство (термоэлектрический кулер). Каждый флакон для реагентов снабжен радиочастотным идентифицирующим чипом (RFID).

После установки флакона с реагентом в карусель RFID-считыватель вносит данные о новом реактиве в систему и его месте в карусели. Для совместной работы с Лабораторной Информационной Системой (ЛИС) EasyRA оснащается считывателем штрихкода. При считывании информация о тестах и пациентах, данные автоматически поступают в ЛИС.

Компонентами реакционной зоны являются карусель для кювет, блоки кювет, фотометр, термостат. Карусель для кювет содержит 72 кюветы (в 6 блоках по 12 кювет).

Компонентами пробозаборника являются зонд, устройство преднагрева, датчик уровня жидкости.

Зонд выполняет операции: забор реагентов и проб и перенос их в кюветы, забор проб и перенос их в ионоселективный модуль, перемешивание реагентов и проб в кюветах путем вдувания воздуха, промывку системным раствором для самоочистки.

В состав выдвижного отсека входят промывочная ячейка, дилютор, насос для линии отходов, ионоселективный модуль и насосы для ионоселективного модуля.

После переноса пробы/реагента дилютор очищает зонд, закачивая в него системный раствор. Отходы реактивов или системный раствор после промывки сливаются из зонда в промывочную ячейку. Дилютор используется для забора реагентов и/или проб и их переноса в кюветы или ионоселективный модуль. Перистальтический насос линии отходов отсасывает жидкость из промывочной ячейки в бутыль для отходов.

При комплектации EasyRA ионоселективным блоком в состав выдвижного отсека входят ионоселективные электроды и три перистальтических насоса.

Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая белки, метаболиты, ферменты и электролиты, при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

Технические характеристики

1) Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблице 1.

Таблица 1

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %

молярной концентрации, ммоль/л

массовой концентрации, мг/л

Li+

от 0,2 до 3,5

от 1,4 до 24

±10

Na+

от 10 до 500

от 230 до 11490

±10

К+

от 1,0 до 200

от 39 до 7810

±10

сг

от 15 до 400

от 530 до 14180

±10

мочевина

-

от 10 до 70

±16

глюкоза

-

от 700 до 1050

±11

2)Скорость фотометрических измерений: до 120 тестов/ч, скорость измерения вместе с ионоселективным блоком (Na, К, Li, Cl) - 340 тестов/ч.

3) Объем пробы при:

- фотометрических измерениях: 2-25мкл (шаг-0,1 мкл);

- ионоселективных измерениях: 80-90 мкл, моча - 140 мкл.

4) Длина волны: 340 нм, 405 нм, 520 нм, 550 нм, 600 нм, 700 нм.

5)Условия эксплуатации:

температура: от 15 до 30 °C;

относительная влажность: до 85 %, без конденсата;

диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

6) Габаритные размеры: 102 см х 38 см х 66 см.

7) Масса: 43 кг.

8) Питание анализатора осуществляется:

- от аккумуляторной батареи 12 В, 2,0 А ч;

- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 70 Вт.

9) Средний срок службы: 5 лет

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализатора методом сеткографии и на титульный лист руководства по эксплуатации.

Комплектность

- Кабель питания;

- Кабель соединительный, интерфейсный;

- Кабель соединительный USB;

- Инструкция пользователя;

- Ионоселективный модуль (встроенный);

- Емкость для разбавителя;

- Емкость сливная;

- Подставка для емкостей;

- Трубки для перистальтического насоса;

- Стаканчики 2мл для проб;

- Штатив стаканчиков для проб;

- Измерительные кюветы (200 сегментов);

- Трубка сливной емкости;

- Трубка емкости для разбавителя,

- Адаптеры для пробирок;

- Электрод измерительный «К+»;

- Электрод измерительный «Na+»;

- Электрод измерительный «Li+»;

- Электрод измерительный «СТ»;

- Референсный электрод;

- Пакет с растворами для ионоселективного блока;

- Набор растворов для промывки пробозаборника;

- Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля;

- Набор растворов для системной жидкости;

- Набор контрольных растворов;

- Ремонтный набор;

- Штатив-колесо для реагентов;

- Штатив-колесо для проб;

- Фильтр воздушный;

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки МП-242-1037-2010.

Поверка

Поверка анализаторов проводится в соответствии с Методикой поверки МП-2421037-2010, «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2010 г.

Основные средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

- Государственные стандартные образцы состава растворов ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), лития (ГСО 7780-2000), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

Техническая документация фирмы-изготовителя.

Заключение

Тип анализаторов биохимических автоматических EasyRA утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ и в эксплуатации.

Анализаторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к применению в медицинской практике (Регистрационные удостоверения № ФСЗ 2008/02834 от 11.11.2008 г.).

Развернуть полное описание