Назначение
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ионоселективный (ИСБ) - может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 750 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-300
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-240B
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 имеют автономное программное обеспечение «GB-ХХХ Auto Biochemistry Analyzer» (ХХХ - 240В, 300, 400, 800), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Версию программного обеспечения можно посмотреть, нажав кнопку с наименованием ПО в правом нижнем углу экрана в главном меню. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| GB-240B Auto Biochemistry Analyzer | GB-240B Auto Biochemistry Analyzer | 3.00.15en | B464759EC6A403 542915639CA508E C2E | MD5 |
| GB-300 Auto Biochemistry Analyzer | GB-300 Auto Biochemistry Analyzer | 3.00.05en | 7E0D69EE22D2F5 C4B8B915CA1C84 2CE7 | MD5 |
| GB-400 Auto Biochemistry Analyzer | GB-400 Auto Biochemistry Analyzer | 2.32 | EB23C5EC872458 24B865DAA57D47 6198 | MD5 |
| GB-800 Auto Biochemistry Analyzer | GB-800 Auto Biochemistry Analyzer | 3.00 | A7376C816CD271 342BA1FA5D9FF A5750 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | GB-240B | GB-300 | GB-400 | GB-800 |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины | от 1,0 до 30 ммоль/л |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы | от 1,2 до 30 ммоль/л |
| Диапазон измерений молярной концентрации холестерина | от 0,1 до 19,92 ммоль/л |
| Диапазон измерений массовой концентрации ионов калия | от 1,0 до 160 мг/л |
| Диапазон измерений массовой концентрации ионов натрия | от 0,5 до 4,0 г/л |
| Диапазон измерений массовой концентрации ионов хлора | от 1,0 до 12,0 мг/л |
| Наименование характеристики | GB-240B | GB-300 | GB-400 | GB-800 |
| Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении: - молярной концентрации мочевины | ± 15 % | ± 15 % | ± 15 % | ± 15 % |
| - молярной концентрации глюкозы | ± 15 % | ± 15 % | ± 15 % | ± 15 % |
| - молярной концентрации холестерина | ± 15 % | ± 15 % | ± 15 % | ± 15 % |
| - массовой концентрации ионов калия | ± 10 % | ± 10 % | ± 10 % | ± 10 % |
| - массовой концентрации ионов натрия | ± 10 % | ± 10 % | ± 10 % | ± 10 % |
| - массовой концентрации ионов хлора | ± 10 % | ± 10 % | ± 10 % | ± 10 % |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч | 200-300 | 300 | 400 | 800 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, (50±1) Гц |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 650 | 1500 | 2000 | 2500 |
| Габаритные размеры, мм | 998x752x5 | 1060x790x | 1060x790 | 1260x800 |
| 17 | 1150 | x1150 | x1150 |
| Масса, кг, не более | 120 | 230 | 300 | 400 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
| Условия эксплуатации: | | | | |
| - температура окружающей среды, °С | | 15-30; | |
| - относительная влажность воздуха, % | | 35-80 | |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | | 86 -106,7 | |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
| 1. Анализатор | 1 шт. |
| 2. Стандартные емкости для образцов | 1 комплект |
| 3. Датчик определения уровня сливной жидкости | 1 шт. |
| 4. Устройство очистки пробоотборника | 1 шт. |
| 5. Устройство для чтения штрих кодов | 1 шт. |
| 6. Жидкость для контейнера с детергентом | 1 комплект |
| 7. Круг для образцов | 1 шт. |
| 8. Блок ионселективный (ИСБ) | 1 шт. |
| 9. Накопитель сливной жидкости для ИСБ | 1 шт. |
| 10. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости | 1 шт. |
| 11. Na'-электрод для ИСБ | 1 шт. |
| 12. К+-электрод для ИСБ | 1 шт. |
| 13. Cl--электрод для ИСБ | 1 шт. |
| 14. Электрод сравнения для ИСБ | 1 шт. |
| 15. Руководство по эксплуатации 16. Методика поверки «Анализаторы биохимические | 1 шт. |
| автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки. МП-242-1632-2013» | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1632-2013 «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98)
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
- ГСО 9913-2011 СО молярной концентрации холестерина в крови
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-240B. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-300. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-400. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-800. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZE-MELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
