Назначение
Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных
в установленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический Labio 200
Место наклейки
Рисунок 2 - Расположение наклейки. Анализатор биохимический автоматический Labio 200
Рисунок 3 - Анализатор биохимический автоматический Labio 300
Место наклейки
Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор биохимический автоматический
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспече ния | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вы числения цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Labio- 200 | Operation Software | BS-200 (OEM) Operation Software | 02.00.01 | 53717005648da1f fadee799c934a48 c9 | MD5 |
| Labio- 300 | Operation Software | BS-300 (OEM) Operation Software | 02.01.09 | f6df57ed0727746 5cfa61f3d89a672 77 | MD5 |
Лист № 3
Всего листов 5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2 .
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значения характеристик для моделей. |
| Labio 200 | Labio 300 |
| 1. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении : - молярной концентрации мочевины в диапазоне от 50 до 1000 ммоль/л: - молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 1,2 до 30 ммоль/л: - массовой концентрации кальция в диапазоне от 20 до 150 мг/л: - массовой концентрации натрия (ионизированного) в диапазоне от 0,5 до 4,0 г/л: - массовой концентрации калия (ионизированного) в диап; зоне от 0,1 до 160 мг/л: - массовой концентрации хлора (ионизированного) в диапазоне от 1,0 до 12,0 мг/л: - массовой концентрации лития (ионизированного) в диапазоне от 0,1 до 100 мг/л: | ±15 %; ±15 %; ±10 %; ±10 %; ±10 %; ±10 %; ±10 %; | ±15 %; ±15 %; ±10 %; ±10 %; ±10 %; ±10 %; ±10 %; |
| 2. Количество одновременно производимых исследований: Labio 200- до 38 Labio 300- до 50 | 19(двух-реагентных) 38(одно-реагентных) | 25(двух-реагентных) 50(одно-реагентных) |
| 3. Время цикла обработки: не более | 16 с/тест | 12 с/тест |
| 4. Питание от сети переменного тока | (220±4,4)В, (50±1) Гц. |
| 6. Потребляемая мощность, не более, ВА: | 1000 | 1000 |
| 5. Габаритные размеры анализатора , мм:. | 860x680x625(6 ез нижней тумбы, опция) | 980x710x1190 |
| 6. Масса анализатора, кг | 100 | 175 |
| 7. Условия эксплуатации анализатора: - диапазон температуры окружающего воздуха - относительная влажность воздуха - диапазон атмосферного давления | от 15 до 30°С; от 35до 80 % (без конденсации); от 86 до 106,7 кПа. |
| 8. Средний срок службы, не менее, | 5 | 5 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
1. Анализатор
2. Комплект ЗИП
3. Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализов;
- набор контрольных материалов (калибраторов).
4. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-0667-2008, «Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2008г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99); лития (ГСО 7780-2000)
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
