Назначение
Анализаторы биохимические Indiko (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста.
Световой поток от ксеноновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет, пройдя через один из 11 светофильтров, которые в зависимости от настроек методики сменяются автоматически анализатором, попадает в измерительный блок. В измерительном блоке сфокусированный свет определенной волны попадает на референсный фотоприемник, а также, пройдя через измерительную кювету с реакционной смесью, на основной фотоприемник. Сигналы с обоих фотоприемников оцифровываются и сравниваются специальным электронным блоком измерений.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Общий вид анализаторов и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Indiko |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 5.х.х.* |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| * 5 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,001 до 3,500 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б: - от 0,001 до 2,000 Б включ. - св. 2,000 до 3,500 Б. | ±0,06 ±0,6 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В | от 100 до 240 |
| - частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 460 |
| Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более | 750x700x620 |
| Масса, кг, не более | 85 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +18 до +30 |
| - относительная влажность воздуха (неконденсирующаяся), % | от 40 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор биохимический Indiko | - | 1 шт. |
| Ионоселективный блок* | - | 1 шт. |
| Контейнер для жидких отходов, 5 л. | - | 1 шт. |
| Контейнер для дилюента, 5л. | - | 1 шт. |
| Контейнер для воды, 5 л. | - | 1 шт. |
| Контейнер для использованных кювет | - | 1 шт. |
| Сегменты для образцов | - | не более 6 шт. |
| Сегменты для реагентов | - | не более 3 шт. |
| Рабочая станция Dell PC специальная, USB кабель в комплекте | - | 1 шт. |
| ЖК-монитор специальный плоский | - | 1 шт. |
| ЖК-монитор специальный сенсорный* | - | 1 шт. |
| Клавиатура специальная | - | 1 шт. |
| Шнуры питания | - | Не более 3 шт. |
| Сканер 2D* | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение на носителе USB-флэш | - | Не более 3 шт. |
| Папка с информационными материалами для пользователей: - сертификат качества; - инструкция для инсталляции; - резервная копия данных рабочей станции на носителе DVD или USB. | | 1 шт.; 1 шт.; 1 шт. |
| Г алогеновая лампа | - | 1 шт. |
| Интерференционные светофильтры: 275, 340, 380, 405, 450, 480, 492, 500, 510, 520, 540, 575, 600, 620, 660, 700, 750 и 880 нм | | не более 20 шт. |
| Руководство по эксплуатации Indiko | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 042.Д4-18 | 1 экз. |
| * Поставляются по отдельному договору |
Поверка
осуществляется по документу МП 042.Д4-18 «ГСИ. Анализаторы биохимические Indiko. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 02 августа 2018 г.
Основное средство поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (регистрационный № 52362-13), абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация Thermo Fisher Scientific Oy, Финляндия
74421-19: Методика поверки МП 042.Д4-18Скачать6.5 Мб