Анализаторы биохимические Indiko. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы биохимические Indiko

Основные
Тип Indiko
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1029 п. 12 от 12.11.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 48706
Срок действия сертификата 12.11.2017
Страна-производитель  Финляндия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы биохимические Indiko (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок

Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.

В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.

Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

Метрологическая значимая часть ПО находится в файле ArcMaster.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Indiko, User Interface software for the visible part

Indiko

4.0

aabbd53359f57054be 9c81a75de8df0f по файлу ArcMaster.exe

MD5

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3

Наименование характеристики

Indiko

Рабочие длины волн, нм

340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700

Диапазон измерений оптической плотности, Б

От 0,001 до 3,5

Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,1Б

0,001

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,1001 до 3,5 Б

1

Напряжение питания, В При частоте, Гц

100 - 240 ±10%

50 - 60 ±5%

Потребляемая мощность, Вт, не более

460

Габаритные размеры, мм (Ш х Г х В)

750x750x620

Масса, кг, не более

85

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, ° С относительная влажность воздуха, %

+ 18 - +30

40 - 80 (неконденсирующаяся)

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1. Анализатор (исполнительная часть)

- анализатор

- штативы для образцов

- штативы для реагентов

- кюветы

2. ПК (управляющая и вычисляющая часть)

- системный блок

- монитор

- клавиатура

- манипулятор «мышь»

- USB кабель

3. Считыватель 2D штрих-кодов

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 58.Д4-12 «Анализаторы биохимические Indiko», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июля 2012 г.

Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.

Сведения о методах измерений

приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохимические

Indiko.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание