Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями BА400. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями BА400

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 120
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 12

Назначение

Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями основан на колориметрическом методе измерения биохимических определяемых компонентов и потенциометрическом - для концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) с помощью модуля ISE (ионоселективные электроды), который устанавливается дополнительно. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки, мочи, цереброспинальной жидкости или гемолизата).

Конструктивно анализаторы состоят из четырех устройств: анализирующего устройства (система подачи проб, система подачи реагентов, реакционная система, узел промывки кюветы, оптическая система, узел миксера); управляющего устройства (компьютер с настроенным системным программным обеспечением); устройства вывода результатов (принтер, используемый для распечатки результатов тестов и других данных) и ISE-модуля, который устанавливается дополнительно и может комплектоваться электродами (Na+, K+, Cl-, Li+) от одного до четырех. Система подачи проб состоит из следующих узлов: узел карусели, сканер штрих-кода, узел дозатора, контейнеры для сбора отходов.

Оптическая система в качестве источника света включает светодиод и твердотельный фильтр, в качестве системы считывания - главный фотодиод и референсный фотодиод. Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров обеспечивает монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок. Рефе-ренсный фотодиод служит для установления опорного значения, а главный фотодиод -для определения оптической плотности реакционной смеси.

В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.

Для образцов пациента применяется буквенно-цифровая идентификация.

Дополнительно, при наличии разработанных методик, анализаторы могут использоваться для измерений иных компонентов, включая субстраты, ферменты, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (мг/дм3).

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

б) обозначение места нанесения знака поверки Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места

нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows 7/ Windows 10.

Основными функциями автономного ПО анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, передача и хранение данных.

Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

BA400 (X.Y.Z)*

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

3.0.0

Цифровой идентификатор ПО

A2152F7573E19C8E1523619E1D3CB21A**

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

MD5

*- X.Y.Z номер версии не ниже 3.0.0

** - контрольная сумма указана для версии 3.0.0

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики_

Определяемые

компоненты

Характеристики

Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3

Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3

Пределы допускаемой относительной погрешности, %*

Мочевина

от 0,42 до 50,0

от 25,2 до 3000

±15

Глюкоза

от 0,0126 до 27,5

от 2,3 до 4950

±15

Холестерин

от 0,008 до 26,0

от 3,1 до 10062

±15

N

a

+

от 20,0 до 200,0

от 460 до 4600

±10

Cl-

от 25,0 до 200,0

от 887,5 до 7100

±10

K+

от 0,2 до 40,0

от 7,8 до 1564

±10

Li+

от 0,2 до 5,0

от 1,4 до 34,5

±10

* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более

400 (без ISE-модуля)

720 (с ISE-модулем при наличии 4 электродов)

Наименование характеристики

Значение

Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

от 115 до 230

Потребляемая мощность от сети, В - А, не более

500

Габаритные размеры, мм, не более: -глубина

720

-высота

1258

-длина

1200

Масса, кг, не более

210

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +35

(от +10 до +30 с ISE-модулем)

- относительная влажность воздуха, %

от 35 до 85

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 84 до 106,7

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

10 000

Знак утверждения типа

наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Т аблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор биохимический лабораторный автоматический B А400 с принадлежностями

-

1 шт.

ISE модуль*

-

1 шт.

Комплект принадлежностей * *

-

1 шт.

DVD с программой и руководством пользователя

-

1 шт.

Сетевой кабель (евро тип)

-

1 шт.

Сетевой кабель (американский)

-

1 шт.

USB кабель

-

1 шт.

Пр едохранитель

-

2 шт.

Комплект принадлежностей для ISE модуля**

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП -244-0005-2020

1 экз.

* - поставляется по отдельному заказу

** - поставляется в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика

Поверка

осуществляется по документу МП-244-0005-2020 «ГСИ. Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.

Основные средства поверки:

-    СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913 -2011);

-    СО состава раствора ионов натрия (На-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10228-2013);

-    СО состава водного раствора ионов калия (комплект № 18К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);

-    СО состава водного раствора хлорид -ионов (Хл-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);

-    СО состава раствора ионов лития (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10229-2013);

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «BioSystems SA», Испания

Развернуть полное описание