Назначение
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350 (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности биологических жидкостей с целью определения концентрации биохимических компонентов в пробах.
Описание
Принцип действия анализаторов биохимических полуавтоматических BTS-350 основан на сравнении двух световых потоков: полного, соответствующего нулю оптической плотности, и ослабленного при прохождении через исследуемый образец.
Анализаторы состоят из следующих узлов:
- источник света (светодиод, отдельный для каждой длины волны);
- комплект интерференционных светофильтров в спектральном диапазоне от 340 до 700 нм (с максимумами пропускания на длинах волн, например, 340, 405, 450, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм);
- фокусирующая оптическая система;
- термостатируемое кюветное отделение для размещения кюветы с исследуемым образцом или раствором, две термостатируемые ячейки под стандартные кюветы;
- приемник излучения (фотодиод);
- система электропитания и микропроцессор.
В кюветное отделение устанавливается проточная кювета, через которую прокачивается жидкость встроенным перистальтическим насосом. На цифровой жидкокристаллический дисплей и на встроенный термопринтер выводится результат измерения оптической плотности образца, помещенного в кюветное отделение, или результат пересчета оптической плотности образца в концентрацию раствора в соответствии с уравнением Ламберта-Бера по задаваемой программе измерений.
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350 имеют графический жидкокристаллический дисплей с разрешением 320*240 точек, расположение текста и данных зависит от выполняемой работы. Управление режимами работы производится функциональными клавишами и цифровой клавиатурой.
Все устройство смонтировано в едином корпусе.
Управление анализатором осуществляется с клавиатуры, встроенной в прибор, дополнительно к этому - с внешнего компьютера, оснащенного программой, производства компании BioSystems S.A.
Структура программного обеспечения выражена в системе меню, выполняющих различные функции. Меню сгруппированы по темам.
Главное меню имеет опции:
1. Концентрация - опция, позволяющая вычислять концентрацию для различных методов, предварительно запрограммированных и сохраненных в одной из 150 доступных ячеек.
2. Абсорбция - опция, позволяющая проводить измерения оптической плотности и напрямую считывать измеренные значения.
3. Конфигурация - опция для некоторых настроек анализатора под нужды пользователя (язык, контраст экрана, активация принтера, контраст принтера, звуковой сигнал, промывка, код пациента и другие).
4. Утилиты - опция, содержащая несколько операций по обслуживанию и настройке анализатора (установка новой программы, даты и времени, настройка помпы, тест помпы, оп-
ределение величины светового потока, восстановление удаленных тестов, загрузка заводских настроек).
5. Программирование - опция, позволяющая выполнять программирование тестов и введение единиц измерения.
6. Контроль качества - опция, обеспечивающая доступ к программе контроля качества, основанной на графиках Леви-Дженингса и правилах Вестгарда.
7. Код оператора - опция, позволяющая активировать или деактивировать запрос кода оператора при включении прибора.
8. Архив - опция, позволяющая просмотреть архивные результаты тестов пациентов.
Программное обеспечение
Идентификационные данные программного обеспечения в соответствии с таблицей 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| BTS-350 | BTS-350.bin | 1.2 | Checksum=0x9B9917 | Не определен |
Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики анализаторов.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню А по МИ 3286-2010.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора биохимического полуавтоматического BTS-350
Рисунок 2 - Места пломбирования анализатора биохимического полуавтоматического BTS-350
Технические характеристики
Диапазон измерений оптической плотности, Б....................................от 0,2 до 3,5;
Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности измерений в диапазоне измерений оптической плотности, Б..................................±0,040;
Пределы допускаемой случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности (СКО).................................. 0,005;
Дискретность показаний оптической плотности, Б....................................... 0,001;
Спектральный диапазон, нм..........................................................от 340 до 700;
Полоса пропускания интерференционного фильтра, нм
Смещение длины волны в максимуме пропускания, нм
Температура термостатирования в проточных кюветах, °С
Погрешность поддержания температуры термостатирования, °С
Тип кювет для измерений - макро-, полумикро-, микро- кюветы из стекла и пластика;
Размеры пробирок (диаметрхвысота), мм................................................... 12x75;
Проточная система - перистальтическая помпа объем дозирования, мкл от 100 до 5000;
Напряжение питания, В...............................................................от 100 до 240;
Частота, Гц.......................................................................................... 50/60;
Потребляемая мощность, Вт
Габаритные размеры, мм, (длинахширинахвысота).............................. 420x350x216;
Масса, г
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С.................................................от 10 до 35;
- относительная влажность, %
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится печатным способом на титульные листы эксплуатационной документации и корпус анализатора.
Комплектность
Комплект поставки соответствует приведенному в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование | Количество |
| Анализатор биохимические полуавтоматические BTS-350 | 1 |
| ЗИП: коробка 1 - аксессуары коробка 2 - блок питания и набор кабелей | 1 1 |
| Контрольная сыворотка производства фирмы BioSystems S.A. (Испания) | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки | 1 |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ» в апреле 2011 г.
Основное поверочное оборудование:
Комплект светофильтров КНС-10.2,
пределы допускаемых абсолютных погрешностей измерений СКНП в спектральном диапазоне от 400 до 850 нм, отн. ед.:
для светофильтров № 1 - 4 ±0,0025;
для светофильтров № 5 - 8 ±0,0015.
Сведения о методах измерений
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350. Руководство пользователя.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 8.588-2006 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов
Рекомендации к применению
- в области здравоохранения (для определения концентрации аналитов в биохимических жидкостях).
