Назначение
Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины и холестерина в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализатора - фотометрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа с монитором управления и встроенным принтером. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (всасывающий блок) реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство и фотометрическая система. На мониторе управления отображается результаты работы, встроенный принтер распечатывает отчеты.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Общий вид анализаторов биохимических полуавтоматических MINITECNO представлен на рисунке 1.
[ [
Место нанесения знака поверки
Место нанесения пломбы
в- * *
-M il jfeiH
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется из главного меню выводом на экран анализатора наименования программного продукта и номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | FSA F2132 S0.3.0 IS F.upd |
| Номер версии ПО, не ниже | 3.0 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) ^ | 07E9EC88907C238410AA925 7443F13FC |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | MD5 |
| ^ Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л | от 2 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 0,7 до 30,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л | от 0,5 до 26,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % | ±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Производительность, тестов/час, не менее | 60 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 198 до 242 |
| Потребляемая сила тока, В А, не более | 200 |
| Масса, кг, не более | 11 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - глубина | 420 |
| - ширина | 380 |
| - высота | 250 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 45 до 85 |
| - атмосферное давление, кПа | от 86 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализатора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | - | 1 шт. |
| Трубка сливная | - | 1 шт. |
| Галогенная лама | - | 1 шт. |
| Шнур питания анализатора | - | 1 шт. |
| Рулон термобумаги | - | 1 шт. |
| Крышка насоса | - | 1 шт. |
| Дозатор | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-209-049-2018 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-049-2018 «Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14 марта 2018 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 9913-2011 - СО молярной концентрации холестерина в крови
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы I.S.E. S.r.l., Италия
71362-18: Методика поверки МП 209-049-2018Скачать4.5 Мб