Назначение
Анализаторы электронейромиографические «Синапсис» предназначены для измерений, регистрации и анализа основных электрофизиологических параметров периферической нервной системы и спинного мозга.
Описание
Принцип действия анализатора электронейромиографического «Синапсис» основан на регистрации и измерении биологических сигналов, их цифровой обработке и передаче результатов по интерфейсу USB на персональный компьютер, а также для формирования стимуляционных импульсов воздействия на пациента с целью получения вызванных этими импульсами ответов. Регистрация сигналов производится путем определения разницы потенциалов с накожных (поверхностных) и игольчатых (локальных) электродов.
Конструктивно анализатор электронейромиографический «Синапсис» состоит из четырех основных узлов: калибровки, усилителей, электростимуляции и интерфейсного. Все узлы расположены в корпусе аппаратного блока.
Узел калибровки предназначен для оценки работоспособности и амплитудночастотных характеристик аналогового тракта анализатора. Он позволяет выдавать сигнал прямоугольной формы (меандр) с заданной амплитудой и периодом (частотой).
Узел усилителей состоит из четырех каналов усиления и предназначен для съема биологических сигналов, их усиления и преобразования в цифровую форму, пригодную для передачи в компьютер. Узел усилителей представляет собой аппаратно-программную систему с цифровой обработкой сигналов.
Узел электростимуляции предназначен для формирования стимуляционных импульсов тока пациенту.
Анализатор электронейромиографический «Синапсис» подключается по интерфейсу USB к персональному компьютеру.
Общий вид анализатора электронейромиографического «Синапсис» представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора электронейромиографического «Синапсис».
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки.
Программное обеспечение
Анализаторы электронейромиографические «Синапсис» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО Синапсис | Синапсис | 2.0.Х, где 2.0. - версия метрологически значимой части | — * | — * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологически значимая часть ПО СИ достаточно защищена с помощью специальных средств защиты от преднамеренных изменений.
Технические характеристики
Диапазон установки напряжения (размаха) сигнала калибровки, мкВ..............от 20 до 105
Пределы допускаемой погрешности установки напряжения (размаха) сигнала калибровки: абсолютной в диапазоне от 20 до 100 мкВ, мкВ
относительной в диапазоне от 101 до 105 мкВ, %
Диапазон установки периода сигнала калибровки с шагом 0,05 мс, мс.........от 0,2 до 3000
Пределы допускаемой относительной погрешности установки периода сигнала калибровки, %
Количество каналов
Диапазон измерения напряжений (размаха) по каждому каналу, мкВ.........от 0 до 100000
Пределы допускаемой погрешности измерений напряжения (размаха): абсолютной в диапазоне от 0 до 100 мкВ, мкВ
относительной в диапазоне от 101 до 100000 мкВ, %
Диапазон установки частоты среза фильтра высоких частот, Гц.....................от 0 до 500
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
частоты среза фильтра высоких частот, %
Диапазон установки частоты среза фильтра низких частот, Гц.....................100 до 9000
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты среза фильтра низких частот, %
Диапазон установки амплитуды тока стимуляционного импульса, мА................от 3 до 100
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
силы тока стимуляционного импульса: в диапазоне от 3 до 10 мА, %
в диапазоне от 11 до 100 мА, %
Диапазон установки длительности стимуляционного импульса, мкс..............от 10 до 800
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности стимуляционного импульса, %
Диапазон установки частоты следования стимуляционного импульса, Гц........от 0,1 до 50
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты следования стимуляционного импульса, %
Потребляемый ток, мА, не более
Время установления рабочего режима, с
Габаритные размеры, мм, не более,.......................................................230x225x75
Масса, кг, не более
Средняя наработка на отказ, ч., не менее
Средний срок службы до списания, лет, не менее
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С..............................................от 10 до 35
относительная влажность %, не более
Условия хранения: температура окружающей среды, °С................................................от 5 до 40
относительная влажность %, не более
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорта типографским способом и на нижнюю панель аппаратного блока методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
| № п/п | Наименование | Единица измерения | Кол-во |
| 1. | Аппаратный блок | шт. | 1 |
| 2. | Кабель USB | шт. | 1 |
| 3. | Отводящий провод | шт. | 5 |
| 4. | Стимуляционный электрод с фетровыми прокладками | шт. | 1 |
| 5. | Стимуляционный электрод вилочковый | шт. | 1 |
| 6. | Провод общего электрода | шт. | 2 |
| 7. | Провод для игольчатых электродов | шт. | 2 |
| 8. | Отводящий электрод | шт. | 10 |
| 9. | Общий электрод («земляной») | шт. | 2 |
| 10. | Игольчатый электрод 25 мм | шт. | 3 |
| 11. | Игольчатый электрод 37 мм | шт. | 2 |
| 12. | Адаптеры для одноразовых ЭМГ электродов | шт. | 8 |
| 13. | Упаковка одноразовых ЭМГ электродов (50 шт.) | шт. | 1 |
| 14. | Г ель электродный | шт. | 1 |
| 15. | Пластырь | шт. | 1 |
| 16. | Лента для крепления общего электрода | шт. | 2 |
| 17. | Специализированная подставка под прибор | шт. | 1 |
| 18. | Программное обеспечение на DVD-носителе | шт. | 1 |
| 19. | Паспорт | шт. | 1 |
| 20. | Руководство по эксплуатации | шт. | 1 |
| 21. | Описание работы с программным обеспечением | шт. | 1 |
| 22. | Упаковочная картонная коробка | шт. | 1 |
| 23. | Методика поверки МП 29.Д4-13 «Анализаторы электронейро-миографические «Синапсис» | шт. | 1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 29.Д4-13 «Анализаторы электронейромиографические «Синапсис». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.05.2013 г.
Основные средства поверки:
- Осциллограф Agilent 54622D, Гос. реестр № 24152-02.
Динамический диапазон по напряжению: ±10 В;
Динамический диапазон развертки: от 5 нс/дел до 50 с/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов ±0,01% измеряемой величины, ±0,1% ширины экрана.
- Генератор сигналов произвольной формы Agilent 33220А, Гос. реестр № 32993-09.
Диапазон частот выходного сигнала: синусоидальный от 1 мкГц до 20 МГц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты выходного сигнала: ±2x10-5 %;
Диапазон установки размаха напряжения U ПИК-ПИК выходного сигнала от 10 мВ до 10 В.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжений: ±(0,01xU ПИК-ПИК + 0,001).
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ТУ 9442-003-12152519-2007 Технические условия «Анализатор электронейромио-графический «Синапсис».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
