Назначение
Анализаторы Evidence Investigator (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации левомицетина (хлорамфеникола), а также -определения антибиотиков, противопаразитарных средств, кокцидиостатиков, гормонов роста, синтетических стероидов, пестицидов, микотоксинов (далее - токсичные вещества) в пробах животного и растительного происхождения.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на иммуноферментном анализе с хемилюминесцентной детекцией (ИФА-Х) с применением технологии биочипов. Метод основан на одновременном измерении концентраций веществ в растворах экстрактов анализируемых проб с помощью прямого твердофазного ИФА-X. В ходе иммуноспецифической реакции образуются комплексы «антитела-лекарственные вещества». Вещества, не связанные с поверхностью биочипа комплексом антиген -антитело, удаляют на стадии промывания. После добавления раствора субстрата регистрируют значение интенсивности люминесценции, характеризующее степень взаимодействия антител с антигенами. Люминесценция из каждой дискретной тестовой области на поверхности биочипа регистрируются при помощи камеры с зарядовой связью (КЗС).
Анализатор выполнен в едином корпусе, состоит из измерительного блока с КЗС и блока обработки информации. Измерительный блок состоит из двухмерной КЗС -камеры, которая одновременно захватывает изображения с 9 биочипов, помещенных на носитель (кассету). Каждый биочип представляет собой реакционную ячейку для анализа проб. Перед добавлением проб и реагентов носители с помещенными на них биочипами вставляются в специальный загрузчик (носитель кассет). Дальнейшее добавление проб и реагентов, промывка биочипов и их инкубация в термошейкере производятся в загрузчике вплоть до помещения кассеты в анализатор. Пересчет интенсивности люминесценции каждой дискретной тестовой области на поверхности биочипа в содержание токсичных веществ осуществляется блоком обработки.
Иммуноферментный метод с хемилюминесцентной детекцией обнаружения с использованием биочипов позволяет определять наличие отображать содержание токсичных веществ (антибиотиков, противопаразитарных средств, кокцидиостатиков, гормонов роста, синтетических стероидов, пестицидов, микотоксинов) в соответствии с применяемыми методиками (методами) измерений.
Результаты измерений представляются в виде массовой концентрации аналитов в нг/см3 (ppb).
Анализатор оснащен RS232 портом для связи с внешним персональным компьютером, на котором устанавливается специально разработанное программное обеспечение, а также USB для передачи данных на другие периферийные устройства.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
\'ГК1&Й№
R^„T2tAH'250V
Место нанесения пломбы
б) обозначение места нанесения знака поверки
а) обозначение места нанесения пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы Evidence Investigator имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов Evidence Investigator являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений. Программное обеспечение позволяет перевести вводимые пользователем задания для выполнения определенных операций в машинные коды, в соответствие с протоколами связи и обмена данными, которые направляются на анализатор и управляют его работой. После завершения выполнения заданных операций анализатором, программное обеспечение переводит поступающие от анализатора данные в понятные для пользователя данные, которые отображаются в пользовательском интерфейсе.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Evidence Investigator Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 2.1.0 |
| Цифровой идентификатор ПО* | B2A6CDEC602D9C04 A7B09E6C00DAD5B7 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD5 |
| * - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой концентрации левомицетина (хлорамфеникола), нг/см3 | от 0,003 до 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации левомицетина (хлорамфеникола), % | ±30 |
| Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений левомицетина (хлорамфеникола), % | 10 |
| Диапазон показаний массовой концентрации токсичных веществ, нг/см3 | от 0,001 до 100000 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | 220^23 50/60 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 30 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более: - длина - ширина - высота | 420 480 750 |
| Масса, кг, не более | 25 |
| Диапазон поддержания температуры термошейкера, °С | от +25 до +60 |
| Диапазон переменной скорости работы термошейкера, об./мин. | от 250 до 1200 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - диапазон атмосферного давления, кПа | от +16 до +25 85 от 50 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | Evidence Investigator | 1 шт. |
| Тест-система в комплекте* | - | 1 комплект. |
| Персональный компьютер (системный блок, монитор, клавиатура, мышь) | - | 1 комплект. |
| Носитель кассет | - | 1 шт. |
| Т ермошейкер | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-244-0007-2020 | 1 экз. |
| * - каждый анализатор комплектуется тест-системами согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
Поверка
осуществляется по документу МП-244-0007-2020 «ГСИ. Анализаторы Evidence Investigator. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06 мая 2020 г.
Основные средства поверки:
- стандартные образцы состава левомицетина (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10165-2012)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью;
Знак поверки наносится на анализаторы, как указано на рисунке 2 или на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняются с применением аттестованных и стандартизованных методик (методов) измерений.
Нормативные документы
80664-20: Методика поверки МП-244-0007-2020Скачать7.6 Мб