Назначение
Анализаторы флюорометрические «АвтоДелфия» (далее - анализаторы), предназначены для измерения молярной концентрации тестостерона при проведении иммуноферментного анализа крови, плазмы, сыворотки и др.
Описание
По принципу действия анализаторы являются двухканальными флуориметрами. Измеряемая интенсивность флуоресценции тестостерона в оптической кювете пропорциональна его молярной концентрации.
Анализаторы флюорометрические «АвтоДелфия» представляют собой стационарные настольные приборы, состоящие из блока обработки образцов, блока обработки планшетов, компьютера и принтера (см. рисунок 1).
Оптическая система анализаторов состоит из источника света (ксеноновая лампа), высокочувствительного фотодиода и системы фильтров. Оптическая система организована на неподвижной платформе, измерение образцов происходит путем передвижения конвейера в соответствующее положение под фотоприемник. В канале возбуждения под контролем встроенного управляющего процессора происходит инициация вспышки ксеноновой лампы, световой поток проходит через делительный фильтр 320 нм и часть потока попадает на опорный фотодиод, а часть проходит на оптическую кювету. Интенсивность флуоресценции в оптической кювете пропорциональна концентрации тестостерона. Измерительный канал расположен на одной оптической оси с каналом возбуждения, световой поток после оптической кюветы проходит через фильтры 615 нм или 645 нм, сменяющиеся автоматически в зависимости от реализуемого анализа, и попадает на трубку фотоумножителя. В оптической системе используется двойной луч для компенсации вариаций излучения лампы. Анализаторы управляются от внешнего управляющего компьютера, связь между компьютером и прибором осуществляется через интерфейс ARCNET.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов «АвтоДелфия»
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены автономным ПО, которое управляет работой прибора, выполнением измерений, отображает результат, обрабатывает, передает и хранит полученные данные.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран дисплея номера версии ПО.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов «АвтоДелфия»
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма метрологически значимой части ПО) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Автономное программное обеспечение |
| AutoDELFIA | AutoDELFIA32 | 2.1 Rev.3 и выше | 759089DC0606F9517 84D17CBBAADE2F B | MD5 |
К метрологически значимой части автономного ПО относится исполняемый файл DelfiaWS.exe
Метрологически значимая часть ПО выполняет следующие функции:
- управление прибором;
- установка режимов работы прибора;
- получение спектров поглощения исследуемых проб;
- обработка и хранение результатов измерений
- создание и хранение калибровочных зависимостей;
- проведение диагностических тестов прибора.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню С по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании последних.
Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочая длина волны, нм канал возбуждения канал измерения | 320 615, 645 |
| Диапазон измерений молярной концентрации тестостерона, нмоль/л | 1-70 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении молярной концентрации тестостерона1, %, в диапазоне (32-70) нмоль/л | ±25 |
1 Характеристики анализатора нормируются на основе измерений тестового вещества - тестостерона. Остальные аналиты определяются по утвержденным в установленном порядке методикам измерений.
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой приведенной погрешности при измерении молярной концентрации тестостерона, %, в диапазоне (1-31) нмоль/л | ±25 |
| Количество одновременно обрабатываемых проб, шт. | 432 |
| Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более | 660х1755х 820 |
| Масса, кг, не более - устройство обработки образцов - устройство обработки планшетов | 100 170 |
| Средний срок службы, лет | 8 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
| Потребляемая мощность, В •А, не более - устройство обработки образцов - устройство обработки планшетов | 550 300 |
| Напряжение питания частотой 50±1 Гц, В | 220±22 |
| Условия эксплуатации: | |
| -диапазон температур окружающего воздуха, °С | от 15 до 30 |
| -диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25 °С), % | от 10 до 85 |
| -диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 |
Примечание 1. Метрологические характеристики нормированы для стандартных образцов утвержденного типа молярной концентрации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации.
Основной комплект:
- Анализатор флюорометрический «АвтоДелфия» с принадлежностями;
- Эксплуатационная документация (инсталляционный диск с программным обеспечением, руководство по эксплуатации);
- Методика поверки МП-242-1713-2014.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1713-2014 «Анализаторы флюорометрические «Ав-тоДелфия».Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.02.2014 г.
Основные средства поверки: стандартные образцы утвержденного типа молярной концентрации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013
Сведения о методах измерений
Приведены в документах «Руководство пользователя «АвтоДелфия» в разделе «Основы эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
2. Техническая документация фирмы «Wallac Oy», Финляндия.
Рекомендации к применению
вне сферы государственного регулирования.
