Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм 10-"Радуга". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм 10-"Радуга"

Основные
Тип А-Фм 10-"Радуга"
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 380 п. 17 от 11.04.2013
Срок действия сертификата 11.04.2018
Страна-производитель  Россия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга» (далее - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров в моче:

Массовая концентрация белка, г/л

Молярная концентрация глюкозы, ммоль/л

Водородный показатель (рН)

Плотность, г/мл

Анализаторы также предназначены для определения таких параметров в моче как уробилиноген, билирубин, кетоновые тела, эритроциты, нитриты, лейкоциты.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении коэффициента диффузного отражения падающего потока оптического излучения от аналитического слоя тест-полоски и последующем пересчете полученных результатов в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Анализаторы выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенным программным обеспечением. Определение концентрации компонентов в моче проводится при нанесении мочи на тест-полоску, которая располагается в отделении для тест-полосок. Тест-полоска, которая содержит 10 тестовых зон, остается неподвижной в положении измерения, в то время как измерительная головка перемещается над каждым тестовым участком. Измерение начинается с контрольного участка, который используется для тестирования оптической системы. Измерительная головка содержит 4 светодиода на каждую длину волны (длины волн 525 нм, 572 нм, 610 и 660 нм).

Рисунок 1 - Общий вид анализатора

место сктоменровання

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки анализатора

Программное обеспечение

В индикаторе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в память программ управляющего микроконтроллера индикатора.

Программное обеспечение предназначено для управления индикатором, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения индикаторов указаны в таблице 1

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Программное обеспечение анализа Urine Analyzer

Urine Analyzer

5.1

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2. Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Рабочие длины волн, нм

525, 572, 610, 660

Диапазон измерения:

Массовой концентрации белка, г/л

Молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

Водородного показателя (рН)

Плотности, г/мл

0,15-20,0 2,8-55,0

5,0-8,5

1,00-1,03

Пределы допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения, %:

Массовой концентрации белка,

Молярной концентрации глюкозы,

Водородного показателя (рН), Плотности

± 10

Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения, %:

Массовой концентрации белка,

Молярной концентрации глюкозы,

Водородного показателя (рН),

Плотности

5

Напряжение питания, В При частоте, Г ц

110/220± 10%

50/60± 1

Потребляемая мощность, ВА, не более

25

Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более

270 х 100 х 180

Масса, кг, не более

1,15

Условия эксплуатации:

- диапазон рабочих температур, оС

- относительная влажность воздуха при, %, не более

от + 15 до + 30

80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на шильдик корпуса изделия, входящего в комплект изделия, методом наклеивания, и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 3

Наименование

Количество, шт

Анализатор «Радуга А-Фм 10»

1

Коробка с эталонной полоской (2 шт.)

1

Печатная лента (рулон)

1

Внешний источник питания

1

Сетевой шнур

1

Предметный желоб

1

Шнур для соединения с ПК (опция)

1

Методика поверки № МП 83. Д4-12

1

Поверка

осуществляется по документу: МП 83.Д4-12 «Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» «29» октября 2012 г.

Основные средства поверки:

ГСО №10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.

Сведения о методах измерений

Приведены в Руководстве по эксплуатации. на Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга».

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Технические условия ТУ 9443-001-28770219-2004

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание