Назначение
Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через кассету с реагентами, и определения концентрации гемоглобина и SO2 фотометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Принцип действия анализаторов при определении уровня рН, парциального давления углекислого газа PCO2, парциального давления кислорода PO2, концентрации ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, глюкозы Glu основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированную кассету с оптозонами, в которых происходит излучение флуорофора в зелёной области спектра. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется синий светодиод. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в необходимый параметр.
Регистрация флуоресцентного излучения в анализаторах осуществляется в режиме счета фотонов с помощью полупроводникового фотодатчика. Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации указанных выше параметров.
- Принцип действия анализаторов при определении концентрации общего гемоглобина tHb и степенью его насыщения кислородом SO2 основан на законе Ламберта-Бэра. Свет, испущенный светодиодами с длинами волн излучения 670, 780 и 850 нм и отраженный от поверхности кассеты с пробой в зоне измерения гемоглобина и степенью его насыщения кислородом, регистрируется полупроводниковым фотодатчиком. Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации и процентном соотношении указанных выше параметров.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством сенсорного экрана.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: OPTI CCA, OPTI CCA-TS, OPTI R, OPTI LION.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA)
Рисунок 2 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA-TS)
Рисунок 3 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI R)
Рисунок 4 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI LION)
Рисунок 5 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI CCA указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OPTI CCA | 2.27 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Лист № 5
Всего листов 8
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения анализатора OPTI CCA-TS указаны в таблице 2.
Таблица 2
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OPTI CCA-TS | 3.01 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI R указаны в таблице 3.
Таблица 3
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OPTI R | 3.04 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI LION указаны в таблице 4.
Таблица 4
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OPTI LION | 2.0 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А»
Технические характеристики
В таблице 5 приведены технические и метрологические характеристики систем. Таблица 5
| Характеристика | OPTI CCA | OPTI CCA-TS | OPTI R | OPTI LION |
| Определяемые параметры | pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, tHb, SO2 | pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, tHb, SO2 | pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, tHb, SO2 | pH, Na+, K+, Ca++, Cl- |
| Время выхода на рабочий режим, не более, мин | 20 |
| Рабочие длины волн источников излучения, нм - режим флуоресценции - режим фотометрии | 440-485 670, 780, 850 |
| Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, имп/с | 500 - 50000 |
| Диапазон измерения концентрации общего гемоглобина, г/дл | 5-25 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, % | 10 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения общего гемоглобина, % | 5 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 100 - 240 50/60+1 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более в режим ожидания, Вт, не более | 45 7 | 45 10 |
| Габаритные размеры, мм | 362x230x120 |
| Масса, кг, не более | 5,0 | 5,5 | 5,5 | 4,5 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более | от +10 до +32 95 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализаторов методом наклеивания.
Комплектность
| Наименование | К-во, шт. |
| Анализатор | 1 |
| Принадлежности |
| Термобумага | не более 2 рулонов |
| Емкость мерная | не более 2 |
| Заглушка для реагент-пака | не более 1 |
| Мандрена | не более 1 |
| Шприц | не более 1 |
| Аккумуляторная батарея | не более 1 |
| Адаптер с кабелем питания | 1 |
| Пак для завершения работы прибора (Shutdown Pack) | не более 1 |
| Кассета для завершения работы прибора (Shutdown Cassette). | не более 1 |
| Кассета для калибровки | 1 |
| Референсная кассета, уровень 1 | не более 1 |
| Референсная кассета, уровень 3 | не более 1 |
| Методика поверки МП 93.Д4-13 | 1 |
Поверка
Поверка приборов осуществляется по документу МП 93.Д4-13 «Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI. Методикой поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 11 ноября 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ, входящий в состав ГЭТ 196-2011 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%
ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторов газов и электролитов крови автоматические OPTI.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
