Анализаторы гематологические автоматические Abacus. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы гематологические автоматические Abacus

Основные
Тип Abacus
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 277 п. 22 от 23.04.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 46279
Срок действия сертификата 23.04.2017
Страна-производитель  Венгрия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические Abacus (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

o WBC       - Концентрация лейкоцитов

o RBC        - Концентрация эритроцитов

o HGB       - Концентрация гемоглобина

o MCV       - Средний объем эритроцитов

o PLT        - Средний объем тромбоцитов

Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5, Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior EO.

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора Abacus 3

Рисунок 2 - Общий вид анализатора Abacus 380

Рисунок 3 - Общий вид анализатора Abacus 5

Рисунок 4 - Общий вид анализатора Abacus Junior 5

Рисунок 5 - Общий вид анализатора Abacus Junior 30

Рисунок 6 - Общий вид анализатора Abacus Junior 30ND

Рисунок 7 - Общий вид анализатора Abacus Junior EO

Рисунок 8 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 3 указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Abacus 3SW

A3

1.11

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Лист № 6

Всего листов 10

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного

обеспечения анализаторов модели Abacus 380 указаны в таблице 2

Таблица 2

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Abacus Junior 30/80

A380

1.7

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 5 указаны в таблице 3

Таблица 3

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Abacus 5SW

A5

1.2.706

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 5 указаны в таблице 4

Таблица 4

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Abacus Junior 5SW

ABJ5

2.19

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30 указаны в таблице 5

Таблица 5

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Abacus Junior 30/80

ABJ30

1.7

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30ND указаны в таблице 6

Таблица 6

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Abacus Junior 30/80

ABJ 30ND

1.7

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного

обеспечения анализаторов модели Abacus Junior EO указаны в таблице 7

Таблица 7

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Abacus 4SW

A4

1.02

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений

соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

В таблице 8 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 8

Наименование характеристики

Abacus 3

Abacus 380

Abacus 5

Abacus Junior 5

Abacus Junior 30

Abacus Junior 30ND

Abacus Junior EO

Количество определяемых параметров

20

20

24

22

18

12

20

Диапазон измерений WBC, x109 1/л RBC, x1012 1/л MCV, фл PLT, х109 1/л HGB, г/дл

4,0-20,0

4,0-15,0

5,0-90,0

200,0-900,0

9,0-16,0

4,0-20,0

4,0-15,0

60,0-100,0

200,0-900,0

9,0-16,0

4,7-38,0

2,5-5,44

65,0-105,0

100,0-500,0

7,8-18,4

4,0-20,0

4,0-15,0

50,0-90,0

200,0-900,0

9,0-16,0

4,0-20,0

4,0-15,0

60,0-100,0

200,0-900,0

9,0-16,0

4,0-20,0

4,0-15,0

60,0-100,0

200,0-900,0

9,0-16,0

4,0-20,0

4,0-15,0

50,0-90,0

200,0-900,0

9,0-16,0

Пределы СКО случайной составляющей погрешности измерения, %, не более: WBC

RBC MCV

PLT HGB

3

3

2

5

2

3

3

2

5

2

3 1,5

1

5 1,5

3

3

1

5

2

3

3

2

5

2

3

3

2

5

2

3

3

2

4

2

Объем пробы, мкл

25

25

100

90

25

25

2x25

Количество тестов, шт/ч

60

80

60

24

30

30

20

Напряжение питания, В При частоте, Гц

110±10/220±20 50/60

Потребляемая мощность, Вт, не более

72

72

72

80

60

60

72

Г абаритные размеры, мм

340x414x380

320x260x365

320x260x365

320x260x365

320x260x365

320x260x365

320x260x365

Масса, кг

15

12

12

15

12

12

12

Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, %

+15-35

10-85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1. Адаптеры для пробирок

2. Вкладыши для адаптеров

3. Трубки дренажные

4. Трубки насоса

5. Трубки соединительные

6. Трубки для очистки с 3 разъемами

7. Трубки для очистки с 4 разъемами

8. Трубки для очистки с 5 разъемами

9. Трубки для реагентов с цветными фитингами

10. Переходники для трубок

11. Крышки для контейнеров с реагентами

12. Емкости для отходов

13. Устройство для автоматической подачи пробирок

14. Штативы для пробирок

15. Принтер встроенный

16. Бумага для принтера

17. Миксеры гематологические

18. Программное обеспечение Abacus data terminal

19. Программное обеспечение Diatron LAB

20. Кабель сетевой

21. Адаптер сетевой

22. Блок питания

23. Чехол защитный

24. Инструкция пользователя

25. Набор контрольный материалов DiatroCont 3

26. Набор контрольных материалов DiatroCont 5

27. Разбавитель изотонический Diatro. Dil

28. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff

29. Раствор лизирующий Diatro. Diff

30. Раствор лизирующий Diatro. Diff5

31. Раствор лизирующий Diatro. Lyse

32. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff

33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO

34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO

35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P

36. Раствор очищающий Diatro. Cleaner

37. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean

38. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean CC

39. Раствор очищающий Diatro. Clenz

40. Раствор промывающий Diatro. Rinse

Лист № 10

Всего листов 10 Поверка

осуществляется по документу МП 57.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические Abacus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 01 декабря 2011 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

приведены в Руководствах по эксплуатации на Анализаторы гематологические автоматические Abacus.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «Diatron MI Zrt.», Венгрия

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание