Анализаторы гематологические автоматические BC

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические BC (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Описание

К настоящему типу средств измерений относятся анализаторы гематологические автоматические BC следующих моделей: BC-20s, BC-30s, BC-5380, BC-700[B], BC-720[R], BC-760[B], BC-780[R], которые отличаются внешним видом, массой, габаритными размерами, потребляемой мощностью, программным обеспечением, параметрами, объемом и характеристиками отбора проб.

Принцип действия анализаторов при измерении счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов основан на методе кондуктометрии (метод Культера), основанном на регистрации изменения импеданса заполненной электролитом калиброванной апертуры при прохождении через неё клетки крови. Постоянный электрический ток через апертуру протекает благодаря двум электродам, расположенным по её сторонам. Создание разрежения обеспечивает движение носителя с клетками крови через апертуру, в момент прохождения через которую на электродах возникает импульс, пропорциональный объему клетки, который регистрируется электронным блоком. Величина импульса пропорциональна объему клетки. В моделях BC-700[B], BC-720[R], BC-760[B], BC-780[R] при измерении счетной концентрации лейкоцитов применен метод лазерной проточной цитометрии, который заключается в прохождении разведенной реагентом пробы крови с большой скоростью по проточной кювете и анализе рассеяния и поглощения света клетками под разными углами после пересечения с лазерным лучом, что позволяет определить размер клетки и сложность ее внутриклеточной структуры.

Массовая концентрация гемоглобина измеряется колориметрическим методом. Разведенная проба поступает в камеру подсчета лейкоцитов, где с помощью пузырьков перемешивается с определенным количеством лизирующего реагента, который разрушает эритроциты, в результате чего гемоглобин преобразуется в гемоглобиновый комплекс. С одной стороны камеры установлен светодиод, излучающий пучок монохроматического света с центральной длиной волны от 530 до 535 нм. Этот свет улавливается оптическим датчиком, установленным с другой стороны, который сначала преобразует световой сигнал в токовый, а затем - в сигнал напряжения. Затем импульс напряжения усиливается, измеряется и сравнивается с фоновым показанием, после чего автоматически измеряется и рассчитывается значение массовой концентрации гемоглобина.

Анализаторы конструктивно включают в себя основной блок (блок обработки проб, блок управления, блок вывода результатов) и комплектующие (блок питания и др.).

Анализаторы поддерживают режим анализа клеток цельной капиллярной и/или венозной крови. Образцы цельной крови забираются в анализаторы и распределяются по разным измерительным каналам. Анализаторы аспирируют, разбавляют и смешивают образцы, а затем определяют параметры в каждом процессе подсчета. Блок управления осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1. Каждый анализатор имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на шильд, расположенный на задней стенке корпуса анализатора. Места нанесения серийных номеров и знаков утверждения типа приведены на рисунке 2.

Пломбирование анализаторов изготовителем не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.

а) модель BC-20s

б) модель BC-30s

в) модели BC-700[B], BC-720[R] г) модели BC-760[B], BC-780[R]

д) модель BC-5380

Место нанесения серийного номера

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

ГсАТосп! Shanghai International Holding Corp OibHiEu [LC[»tP| Eitfavate 80. 20537hamburg.Gfifnany

а) для моделей BC-20s, BC-30s (на примере модели BC-30s)

б) для модели BC-5380

в) для моделей BC-700[B], BC-720[R] (на примере модели BC-720[R])

г) для моделей BC-760[B], BC-780[R] (на примере модели BC-780[R])

Рисунок 2 - Места нанесения серийных номеров и знака утверждения типа

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение для моделей BC-20s, BC-30s, BC-700[B], BC-720[R], BC-760[B], BC-780[R] и автономное программное обеспечение для модели BC-5380 (далее - ПО).

Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Технические характеристики

Таблица 4 - Показатели надежности

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону шильда, расположенного на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.

Комплектность

Таблица 5 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС моделей

BC-20s, BC-30s

Таблица 6 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС моделей

BC-700[B], BC-720[R]__________________________________________________________________

Продолжение таблицы 6

Таблица 7 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС моделей

BC-760[B], BC-780[R]__________________________________________________________________

Продолжение таблицы 7

Таблица 8 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических ВС модели BC-5380

Сведения о методах измерений

приведены в документах: «Анализатор гематологический автоматический BC. Модели BC-20s, BC-30s. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Принципы работы системы»; «Анализатор гематологический автоматический BC. Модели BC-700[B], BC-720[R]. Руководство по эксплуатации», Глава 4 «Принципы работы системы»; «Анализатор гематологический автоматический BC. Модели BC-760[B], BC-780[R]. Руководство по эксплуатации», Глава 7 «Эксплуатация анализатора»; «Анализатор гематологический автоматический ВС. Модель BC-5380. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Ознакомление с принципом работы системы».

Нормативные документы

Техническая документация компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.