Назначение
Анализаторы гематологические автоматические для диагностики in vitro DYMIND (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Конструктивно анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, состоят из гидравлической системы и пневматической системы для модификации DH-615, блока обработки проб, блока управления данными, блока вывода результатов и дополнительных принадлежностей.
Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: D7-CRP, D2-CRP, DF50, DF51, DF53, DF55, DF56, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, DH71, DH76, DH73, UN71, UN73, UN76, DM79x и DH-615, отличающихся производительностью измерений и техническими характеристиками.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид анализаторов и схемы маркировочной наклейки с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.
Модификации D7-CRP, D2-CRP, DF50, DF51, DF53, DF55, DF56, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, DH71, DH76, DH73, UN71, UN73, UN76
Модификация DH-615
Модификация DM79x
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro DYMIND
вариант модификации: DF50CRP
«Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.», Китай
!'<| Адрес: 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R China Tel: +86-755-26008015
Fax: +86 755 26746162
E-mail: intl@dymind.com
SN
DM11092237022
2022/09/01
- Китайская Народная Республика
Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7 (495) 230-88-08, e-mail: mail@reagentika.ru
Регистрационное удостоверение:
<указывается дата и номер регистрационного удостоверения>
Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из встроенного ПО и внешнего ПО.
Встроенное ПО осуществляет выполнение системных функций анализатора.
Внешнее ПО используется для обработки результатов измерений, просмотра результатов измерений на дисплее персонального компьютера и изменения настроечных параметров анализатора.
Встроенное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | АХ.Х |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Примечания: 1 «Х.Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2 «А» - версия метрологически значимой части встроенного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,0 до 999,99-109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 3,5-109 до 9,5-109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,0 до 99,99^1012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 2,8-1012 до 5,8*1012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 | от 0 до 999 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 | от 90 до 175 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 240 50 |
| Габаритные размеры (ширинахглубинахвысота), мм, не более: - модификации: D7-CRP, D2-CRP, DF50, DF51, DF53, DF55, DF56, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, DH71, DH76, DH73, UN71, UN73, UN76 - модификация DM79x - модификация DH-615 | 364x498x495 595x600x700 820x660x870 |
| Масса, кг, не более: - модификации: D7-CRP, D2-CRP, DF50, DF51, DF53, DF55, DF56, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, DH71, DH76, DH73, UN71, UN73, UN76 - модификация DM79x - модификация DH-615 | 35 76 100 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +32 от 40 до 85 от 75 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro DYMIND | Модификации: D7-CRP, D2-CRP, DF50, DF51, DF53, DF55, DF56, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, DH71, DH76, DH73, UN71, UN73, UN76, DM79x, DH-615 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Комплект принадлежностей | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 3 «Описание изделия» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro DYMIND. Стандарт предприятия.
