Назначение
Анализаторы гематологические автоматические ГЕМАДИФФ® 3 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на подсчете количества лейкоцитов, эритроцитов методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера (импедансометрический метод Культера), а также на измерении массовой концентрации гемоглобина фотометрическим гемихромным методом на длине волны 530 нм.
Анализаторы представляют собой настольные автоматизированные лабораторные приборы и состоят из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. В анализаторах предусмотрено считывание метки RFID (радиочастотная идентификация) для идентификации реагентов.
Анализаторы выпускаются в трех модификациях: Модель 01, Модель 02, Модель 03, отличающихся внешним дизайном, габаритными размерами, массой, производительностью, размерами дисплея анализаторов, размещением встроенного принтера. Модель 03 оснащена встроенным в корпус анализатора RFID считывателем и отсеком для лизирующего раствора. Модели 01 и Модели 02 имеют внешний сканер метки RFID.
Серийный номер в виде цифрового обозначения наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса анализатора.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Пломбирование анализаторов предусмотрено с помощью пломбирующей наклейки, расположенной на задней поверхности корпуса анализатора.
Модель 01
Вид спереди Модель 02
Модель 03
Место нанесения пломбировки
Место нанесения серийного номера
Модель 01
Вид сзади
Модель 02
Модель 03
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки анализаторов
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), которое содержит функции для управления анализатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) анализатора
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для модификации |
| Модель 01 | Модель 02 | Модель 03 |
| Идентификационное наименование ПО | ГЕМАДИФФ 3 Модель 01 | ГЕМАДИФФ 3 Модель 02 | ГЕМАДИФФ 3 Модель 03 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V01.05.00.1741 | V01.05.00.1805 | V01.05.00.4820 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов, 109/л | от 2,5 до 9,0 |
| Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации лейкоцитов, % | ± 15 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, 1012/ л | от 2,0 до 5,5 |
| Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации эритроцитов, % | ± 15 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина, г/л | от 95 до 160 |
| Пределы относительной погрешности измерений массовой концентрации гемоглобина, % | ± 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для модификации |
| Модель 01 | Модель 02 | Модель 03 |
| Диапазон показаний: - счетной концентрации лейкоцитов 109/л | | от 0 до 999,99 | |
| - счетной концентрации эритроцитов 1012/л | | от 0 до 18,0 | |
| - массовой концентрации гемоглобина г/л | | от 0 до 300,0 | |
| Масса, кг, не более | 24,7 | 19,5 | 18,0 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | | | |
| - высота | 490 | 435 | 400 |
| - ширина | 370 | 300 | 280 |
| - глубина | 435 | 430 | 430 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 200 | 150 | 160 |
| Наименование характеристики | Значение для модификации |
| Модель 01 | Модель 02 | Модель 03 |
| Параметры питания: - напряжение питания, В - частота переменного тока, Гц | 220 ± 22 50 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +18 до +35 80 от 75 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический | ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01/ Модель 02/ Модель 03 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 комплект |
| * Каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно перечню, указанному в Руководстве по эксплуатации |
Сведения о методах измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01», «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3 Модель 02», «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3 Модель 03», глава 5 «Основные операции», пункт 5.6 «Сбор и обработка проб».
Нормативные документы
ТУ 26.60.12-051-59879815-2021 Анализатор гематологический автоматический
ГЕМАДИФФ® 3. Технические условия.
