Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 мод. PENTRA60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 мод. PENTRA60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60

Основные
Тип PENTRA 60 мод. PENTRA60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 496 п. 11 от 12.07.2012
Класс СИ 31.01
Номер сертификата 47304
Срок действия сертификата 12.07.2017
Страна-производитель  Франция 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Описание

Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 20 параметров образца крови моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60 и 26 параметров в модели PENTRA MS60, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro. Отличительной способностью модели PENTRA MS60 является уменьшение объема цельной крови пациента необходимого для анализа.

PENTRA 60

PENTRA 60C PLUS

Рисунок 1а. Внешний вид анализаторов.

PENTRA MS60

PENTRA ES60

PENTRA 60

Рисунок 1б. Внешний вид анализаторов.

PENTRA 60C PLUS

PENTRA ES60

Рисунок 2а. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

PENTRA MS60

Рисунок 2б. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица1.

Модель анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Pentra 60

Pentra 60

2.3.0

2.3.0

4EF84F92

CRC-16

Pentra 60 C+

Pentra 60

2.4.1

2.4.1

4EFB64A2

CRC-16

Pentra ES 60

Pentra 60

2.4.1

2.5

2.4.1

2.5

4EFB64A2

4EFB8B42

CRC-16

Pentra MS 60

Pentra 60

2.3.0

2.3.0

4EF84F92

CRC-16

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

PENTRA 60

PENTRA 60C PLUS

PENTRA ES60

PENTRA MS60

1

2

3

4

5

1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

(0,1 - 120,0)'109

(0,02 - 10,00)'1012

от 7 до 300

(0,1 - 120,0)'109

(0,02 - 10,00)'1012

от 7 до 300

(0,1 - 120,0)'109

(0,02 - 10,00)'1012

от 7 до 300

(0,1 - 120,0)'109

(0,02 - 10,00)'1012

от 7 до 300

2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

± 15

± 15

± 15

± 15

1

2

3

4

5

- счетной концентрации лейкоцитов, %

- массовой концентрации гемоглобина, %

± 15

± 10

± 15

± 10

± 15

± 10

± 15

± 10

3. Масса, кг, не более

35

35

35

35

4.Габаритные размеры, мм, не более

516x 444x481

516х 444x481

516х 444x481

515x445x480

5.Пропускная способность тестов в час, не менее

60

60

60

60

6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

200

200

200

200

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

50/60

50/60

50/60

8. Напряжение от сети переменного тока, В

От 100 до 240 (+/-10%)

От 100 до 240 (+/-10%)

От 100 до 240 (+/-10%)

От 100 до 240 (+/- 10%)

9. Средний срок службы, лет

5

5

5

5

10. Средняя наработка до метрологического отказа, час

10 000

10 000

10 000

10 000

11. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С:

- относительная влажность при температуре 25°С, %:

- атмосферное давление, кПа:

15-30

30-85

70-106,7

15-30

30-85

70-106,7

16-34

30-85

70-106,7

16-34

30-85

70-106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- аналитический блок;

- внешний блок управления с монитором;

- кабель питания;

- сетевой адаптер;

- комплект соединительных трубок;

2. Расходные материалы *:

* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.

3. Эксплуатационная документация:

- Руководства по эксплуатации;

- Методика поверки МП 242-1339-2012.

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП 242-1339 -2012 «Анализаторы гематологические

автоматические PENTRA 60 моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в апреле 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕ

МАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «HORIBA ABX S.A.S», Франция

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание