Анализаторы гематологические автоматические RT-7600, RT-7600s. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы гематологические автоматические RT-7600, RT-7600s

Основные
Тип RT-7600, RT-7600s
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 277 п. 28 от 23.04.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 46285
Срок действия сертификата 23.04.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

o WBC       - Концентрация лейкоцитов

o RBC        - Концентрация эритроцитов

o HGB        - Концентрация гемоглобина

o MCV       - Средний объем эритроцитов

o PLT        - Концентрация тромбоцитов

Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора модели RT-7600

Рисунок 2 - Общий вид анализатора модели RT-7600s

Рисунок 3 - Общий вид схемы маркировки

Рисунок 4 - Схема маркировки

Рисунок 5 - Схема пломбировки

наклейка с пломбирующим эффектом

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели RT-7600 и RT-7600s указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО-анализа RTHemat

RTHemat

4.2

74891f65a4c6c2943afe5 dd20af3f989 по файлу RTHemat.exe

MD-5

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 2

Наименование характеристики

Модель RT-7600

Модель RT-7600s

Количество определяемых параметров

20

Диапазон измерений WBC, х109 1/л RBC, х1012 1/л MCV, фл PLT, х109 1/л HGB, г/дл

0 - 99,9 0 - 9,99 40 - 150 0 - 999 0 - 300

Предел относительного среднего квадратичного отклонения, %, не более WBC

RBC

MCV

PLT

HGB

2,0 1,5 0,4

4

1,5

Объем пробы, мкл

Режим работы с цельной кровью

Режим работы с разведенной кровью

9,8

20

Напряжение питания, В При частоте, Гц

100/240

50/60±1

Дисплей

Цветной сенсорный ЖК 10,4''.Разрешение 640х480

Цветной ЖК 8,4''.Разрешение 800х600

Память, измерений

До 50000 с гистограммами

До 35000 с гистограммами

Габаритные размеры, ДхШхВ, мм

436х363х367

Масса, кг

18

Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, %

15 - 35

10 - 90

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1 Анализатор

2 Руководство по эксплуатации

3 Комплект расходных материалов и запасных частей

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 52.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19 декабря 2011 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

Руководство пользователя на Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Техническая документация фирмы «RAYTO LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES CO.

Ltd.», КНР.

Рекомендации к применению

1 Осуществление деятельности в области здравоохранения

2 Осуществление ветеринарной деятельности

Развернуть полное описание