Анализаторы гематологические Coulter (мод. LH 750, GEN*S, AC*T™5diff, AC*T™5diff CP, AC*T™5diff AL 5, AC*T8, AC*T10, AC*Tdiff, AC*Tdiff2, MaxM, HmX). Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы гематологические Coulter (мод. LH 750, GEN*S, AC*T™5diff, AC*T™5diff CP, AC*T™5diff AL 5, AC*T8, AC*T10, AC*Tdiff, AC*Tdiff2, MaxM, HmX)

Основные
Тип Coulter (мод. LH 750, GEN*S, AC*T™5diff, AC*T™5diff CP, AC*T™5diff AL 5, AC*T8, AC*T10, AC*Tdiff, AC*Tdiff2, MaxM, HmX)
Год регистрации 2006
Дата протокола 10 от 14.09.06 п.58
Класс СИ 39
Номер сертификата 25223
Срок действия сертификата 01.10.2011
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы гематологические Coulter (модификации LH 750 , GEN*S, Ac®T™5diff, Ac.T™5diff СР, Ac.T™5diff AL 5, AC*T8, Ac«T10, Ac*Tdiff, Ac*Tdiff 2, MaxM, HmX ) (далее - анализаторы), предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина, а также счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов. На основании полученных результатов и при использовании VCS-технологии вычисляются 21 параметр крови для использования в диагностике in vitro и 5 параметров для исследовательских целей.

Область применения: клинический анализ крови в лечебно-профилактических учреждениях.

Описание

Технология анализатора основана на применении кондуктометрии, нефелометрии, фотометрии, определении проводимости клеток по току радиочастотного диапазона см.табл. 1.

Таблица 1

Метод измерения

Динамика потока

Определяемые параметры

Спектрофотометрия и кондуктометрия

Двойная гидродинамическая фокусировка потока

Объем и количество клеток (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы, незрелые клетки, атипичные лимфоциты)

Дифференциальный лизис с использованием принципа Коултера

Поток в объемной апертуре

Объем и количество клеток (подсчет лейкоцитов и базофилов)

Принцип Коултера

Поток в объемной апертуре

Объем и количество клеток (подсчет эритроцитов, тромбоцитов); вычисление гематокрита

В анализаторе предусмотрена функция автоматической калибровки, аспирация образцов крови при использовании как открытых, так и закрытых пробирок с прокалываемыми крышками Исследование крови проводится по 29 параметрам (см.табл.2) с представлением результатов в виде численных значений, гистограмм и диаграмм. Применяется буквенноцифровая и штрих-кодовая идентификация образцов пациента.

Таблица 2

Обозначение параметра крови

Параметр крови

RBC

Содержание эритроцитов

Hgb

Массовая концентрация гемоглобина в крови

Het

Гематокрит

MCV

Средний объем эритроцита

мен

Среднее содержание гемоглобина в эритроците

мснс

Средняя концентрация гемоглобина в эритроците

RDV

Ширина распределения эритроцитов

Pit

Содержание тромбоцитов

MPV

Средний объем тромбоцита

PDW

Ширина распределения тромбоцитов

Pct

Тромбокрит

WBC

Содержание лейкоцитов

NE%

Процентное содержание нейтрофилов

NE#

Количество нейтрофилов

LY%

Процентное содержание лимфоцитов

LY#

Количество лимфоцитов

MO%

Процентное содержание моноцитов

MO#

Количество моноцитов

EO%

Процентное содержание эозинофилов

EO#

Количество эозинофилов

BA%

Процентное содержание базофилов

BA#

Количество базофилов

HLS

Скатеграмма ретикулоцитов, мкл

HLS

Скатеграмма ретикулоцитов, %

MSCV

Сферичность

IFR

Индекс зрелости тромбоцитов

RETIC#

Ретикулоциты #

RETIC%

Ретикулоциты %

NRBC

Ядросодержащие эритроциты

Модификации анализатора отличаются наличием внешнего компьютера в качестве управляющей системы, типом используемой программной карты, типами используемых насосов в блоке дилютера, массой и габаритными размерами, возможностью работать с открытыми и закрытыми пробирками, возможностью работы с автоматической подачей образцов. Отдельные модификации дополнительно комплектуются устройством для приготовления мазков крови Coulter® LH Slide Maker и блоком для окрашивания мазков крови Coulter® LH Slide Stainer.

Показания анализаторов при измерениях концентраций лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов не имеют значимых смещений относительно унифицированных методик, используемых в учреждениях здравоохранения РФ.

Технические характеристики

1. Диапазоны:

- измерений счетной концентрации лейкоцитов: (0,5 - 100) 109 1/л;

- измерений счетной концентрации эритроцитов: (0,5 - 7) 1012 1/л;

измерений массовой концентрации гемоглобина: от 0,5 до 250 г/л.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.

3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.

4. Предел допускаемого значения относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: 10 %.

5. Объём образца крови для исследований, не более 300 мкл (без приготовления мазка крови).

6. Время полного анализа не превышает 1 минуты.

7. Время выхода на режим не более 10 минут.

8. Рабочий диапазон температур анализируемой среды: от 16 до 34 °C;

9. Питание от сети переменного тока (220±4,4) В, (50±1) Гц.

10. Габаритные размеры, масса, потребляемая мощность и производительность анализаторов приведены в табл. 3.

Таблица 3

Модификация анализатора

Габаритные размеры (в упаковке), мм

Потреб-ляемая мощность, ВА

Развернуть полное описание