Назначение
Анализаторы гематологические DREW-3 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализатора основан на кондуктометрическом методе подсчета клеток крови. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические DREW-3 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентиф икационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) | DREW-3 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V1.2.0 (и выше) |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения * | 5BBBC1B4DAD04C6CC71E744AAD6 2D6E1 |
| Алгоритм получения цифрового идентификатора | MD5 |
| Примечание: * цифровой идентификатор указан для номера версии V 1.2.0 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 0,6'109 до 100,0'109 от 0,25'1012 до 8,00)'1012 от 6 до 240 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анали- | |
| затора | |
| - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 |
| - при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более | 9,5 |
| Габаритные размеры, (ДхШхВ) мм, не более | 320x370x350 |
| Пропускная способность, тестов в час, не менее | 60 |
| Потребляемая мощность от сети, В •А, не более | 50 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре +25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | от +18 до +25 от 10 до 80 от 84,0 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аналитический блок | | 1 шт. |
| Кабель питания | | 1 шт. |
| Сетевой адаптер | | 1 шт. |
| Комплект трубок для подключения реагентов | | 1 компл. |
| Набор диагностических реагентов* | DREW 3-PAC | 1 компл. |
| Контрольный материал* | 3 Diff Control/12 Parameter Control | 1 компл. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 242-1300-2012 | 1 экз. |
| * расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические DREW-3.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в феврале 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови -ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании Drew Scientific Inc., США.
