Назначение
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также измерении гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).
Анализаторы выпускаются в двух моделях: Elite 3 и Elite 5, которые различаются габаритными размерами, дизайном, производительностью и диапазонами измерений.
Общий вид анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 имеют встроенные программные обеспечения: «Acs.rtb» и «ELITE5.msi» соответственно. Программные обеспечения используются для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Программные обеспечения идентифицируется при включении анализаторов путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Elite 3 | Elite 5 |
| Идентификационное наименование ПО | Acs.rtb | ELITE5.msi |
| Номер версии ПО, не ниже | 3.2 | 1.5.2411 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Elite 3 | Elite 5 |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л) | от 0 до 150109 | от 0 до 99,99109 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Elite 3 | Elite 5 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л) | от 2109 до 25109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | +] | 15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) | от 0 до 201012 | от 0 до 9,991012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) | от 21012 до 61012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | +] | 15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 0 до 400 | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 50 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Elite 3 | Elite 5 |
| Производительность, тестов/ч, не менее | 80 | 60 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой | | |
| (50/60) Гц, В | 220±22 | 220±22 |
| Потребляемая мощность от сети, В • А, не более | 60 | 400 |
| Масса, кг, не более | 12 | 35 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | | |
| - глубина | 320 | 410 |
| - ширина | 260 | 465 |
| - высота | 365 | 515 |
| Условия эксплуатации: | | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 45 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | - | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Трубки для реагентов | - | 5 шт. |
| Трубка для разбавителя | - | 1 компл. |
| Трубка для лизирующего раствора | - | 1 компл. |
| Трубка для очищающего раствора | - | 1 компл. |
| Трубка для отходов | - | 1 компл. |
| Набор трубок для очистки | - | 1 компл. |
| Крышки для контейнеров с реагентами | - | 1 компл. |
| Контейнер отходов | - | 1 шт. |
| Внешний блок питания | - | 1 шт. |
| Сетевой кабель | - | 1 шт. |
| Трубка насоса | - | 1 шт. |
| Рулон термобумаги | - | 1 компл. |
| Автозагрузчик проб (для Elite 5) | - | 1 шт. |
| Штативы (для Elite 5) | - | 10 шт. |
| Трубка для раствора на эозинофилы (для Elite 5) | - | 1 шт. |
| Трубка для раствора на базофилы (для Elite 5) | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологичес,ких пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Erba Lachema s.r.o, Чехия
72252-18: Описание типа СИСкачать243.1 Кб