Назначение
Анализаторы гематологические серии Гемаскрин (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, ширина распределения эритроцитов по объему, ширина распределения эритроцитов по объему, число тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, распределение тромбоцитов по объему, тромбокрит, коэффициент больших тромбоцитов, дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляции в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, гранулоциты) или на 5 субпопуляций в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, базофилы, нейтрофилы и эозинофилы).
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок проточной цитометрии для дифференцировки лейкоцитов на 5 субпопуляций.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Анализаторы гематологические серии Гемаскрин имеют варианты исполнения - 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08.
Конструктивные особенности и отличительные функции анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование исполнения | Встроенный компьютер | Внешний компьютер | Дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляций | Дифференцировка лейкоцитов на 5 субпопуляций | Блок автоматической подачи проб |
| исполнение 01 | + | - | + | - | - |
| исполнение 02 | + | - | + | - | + |
| исполнение 03 | + | - | - | + | - |
| исполнение 04 | + | - | - | + | + |
| исполнение 05 | - | + | + | - | - |
| исполнение 06 | - | + | + | - | + |
| исполнение 07 | - | + | - | + | - |
| исполнение 08 | - | + | - | + | + |
Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин представлен на рисунке 1, 2.
Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов представлен на рисунке 3, схема маркировки - рисунок 4.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 01-04
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 05-08
Место маркировки анализаторов
Наклейка с пломбирующим эффектом
Рисунок 3 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов
модификация
фирма-изготовитель
серийный номер
знак
утверждения типа СИ
Рисунок 4 - Схема маркировки анализаторов
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Анализаторов гематологических серии Гемаскрин указаны в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО анализа Гемаскрин 01 | Hemascreen | V1.2 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
| ПО анализа Гемаскрин 02 | V1.2 |
| ПО анализа Гемаскрин 03 | V1.2 |
| ПО анализа Гемаскрин 04 | V1.2 |
| ПО анализа Гемаскрин 05 | V1.2c | 3ABA1F7629D651 FE7BBF93812891 E9FF | MD5 |
| ПО анализа Гемаскрин 06 | V1.2c |
| ПО анализа Гемаскрин 07 | V1.2c |
| ПО анализа Гемаскрин 08 | V1.2c |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| Количество определяемых параметров исполнение 01 | 20 |
| исполнение 02 | 20 |
| исполнение 03 | 24 |
| исполнение 04 | 24 |
| исполнение 05 | 20 |
| исполнение 06 | 20 |
| исполнение 07 | 24 |
| исполнение 08 | 24 |
| Диапазон измерений WBC, х109 1/л | 0 - 119,9 |
| RBC, х1012 1/л | 0 - 14,0 |
| HGB, г/дл | 0 - 35,0 |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения, %, не более WBC | 3,5 |
| RBC | 2,5 |
| HGB | 2,0 |
| Объем пробы, мкл | от 9,8 до 100 |
| Напряжение питания, В | 220 |
| При частоте, Гц | 50 |
| Потребляемая мощность, Вт исполнение 01 | 230 |
| исполнение 02 | 300 |
| исполнение 03 | 230 |
| исполнение 04 | 300 |
| исполнение 05 | 100 |
| исполнение 06 | 200 |
| исполнение 07 | 100 |
| исполнение 08 | 200 |
| Габаритные размеры, мм исполнение 01 | 460x460x500 |
| исполнение 02 | 660x460x500 |
| исполнение 03 | 760x460x500 |
| исполнение 04 | 860x460x500 |
| исполнение 05 | 400x340x380 |
| исполнение 06 | 500x340x380 |
| исполнение 07 | 600x340x380 |
| исполнение 08 | 700x340x380 |
| Масса, кг исполнение 01 | 28,0 |
| исполнение 02 | 38,0 |
| исполнение 03 | 48,0 |
| исполнение 04 | 58,0 |
| исполнение 05 | 16,0 |
| исполнение 06 | 26,0 |
| исполнение 07 | 36,0 |
| исполнение 08 | 46,0 |
| Условия эксплуатации Температура воздуха, оС | 15-30 |
| Относительная влажность воздуха, % | 20-90 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1 Анализатор
2 Руководство по эксплуатации
3 Методика поверки
4 Комплект трубок для подключения растворов
5 Электрический кабель
Поверка
осуществляется по документу МП 30.Д4-13 «Анализаторы гематологические серии Гемаскрин», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 13 мая 2013 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
Руководство пользователя на Анализаторы гематологические серии Гемаскрин
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация Общества с ограниченной ответственностью «Хоспитекс
Диагностикс», Россия. ТУ 9443-061-56564447-2012
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
