Анализаторы гематологические MEK мод. MEK-6400K, MEK-6410K, MEK-6420K, MEK-7222K, MEK-8222K. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Анализаторы гематологические MEK мод. MEK-6400K, MEK-6410K, MEK-6420K, MEK-7222K, MEK-8222K

Основные
Тип MEK мод. MEK-6400K, MEK-6410K, MEK-6420K, MEK-7222K, MEK-8222K
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 277 п. 23 от 23.04.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 46280
Срок действия сертификата 23.04.2017
Страна-производитель  Япония 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Описание

Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К и 22 параметра в модификации МЕК-7222К, МЕК-8222К, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.

модель МЕК-7222К

модель МЕК-8222К

модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К     модель МЕК-7222К

модель МЕК-8222К

Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица1.

Модель анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

МЕК-6400К

МЕК-6400К

Hardware version 6400-V03-06

V03-06

0*64a0

CRC-16

МЕК-6410К

МЕК-6410К

Hardware version 6410-V03-07

V03-07

0*64b0

CRC-16

МЕК-6420К

МЕК-6420К

Hardware version 6420-V03-07

V03-07

0*64b0

CRC-16

МЕК-7222К

МЕК-7222К

Analysis version 7222

V06-02

9*72а0

CRC-16

МЕК-8222К

МЕК-8222К

Analysis program version 8222

V04-04

8*82а0

CRC-16

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Наименование характеристики

Значение характеристики

модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К

модель МЕК-7222К

модель МЕК-8222К

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

(0,1 - 150,0). 109

(0,1 - 300,0)-109

(0,1 - 300,0)-109

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

(0,02 - 14,99)'1012

(0,02 - 14,99)'1012

(0,02-14,99)'1012

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

от 15 до 300

от 15 до 300

от 15 до 300

2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

± 15

± 15

± 15

- счетной концентрации лейкоцитов, %

± 15

± 15

± 15

- массовой концентрации гемоглобина, %

± 10

± 10

± 10

3.Масса, кг, не более

18

38

55

4.Габаритные размеры, мм, не более

400x250x450

382x520x485

613x550x583

5.Пропускная способность тес-

63

50

80

тов в час, не менее

6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

120

250

250

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

50/60

50/60

8. Напряжение от сети переменного тока, В

(220±22)

(220±22)

(220±22)

9. Средний срок службы, лет

5

5

5

10. Средняя наработка до метрологического отказа, час

10 000

10 000

10 000

11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С:

15-30

15-30

15-30

- относительная влажность при температуре 25°С, %:

30-85

30-85

30-85

- атмосферное давление, кПа:

70-106,7

70-106,7

70-106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект: - аналитический блок; - кабель питания; - сетевой адаптер; - комплект соединительных трубок;

2. Расходные материалы *: * - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.

3. Эксплуатационная документация: - Руководства по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1210-2011.

Поверка

осуществляется по Методике поверки № МП 242-1210-2011 «Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2011 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Nihon Kohden Corporation», Япония.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание