Назначение
Анализаторы гематологические Micro CC (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
o MCV - Средний объём эритроцитов
o PLT - Концентрация тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: число малых лейкоцитов, число средних лейкоцитов, число больших лейкоцитов, процент малых лейкоцитов, процент средних лейкоцитов, процент больших лейкоцитов, гематокрит, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средняя концентрация гемоглобина в эритроците, ширина распределения эритроцитов, тромбокрит, средний объем тромбоцита, ширина распределения тромбоцитов, уровень промежуточных клеток в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества и размеров эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления межэлектродного участка (представляющего собой проводящий раствор, заключённый в камере, разделённой на две части диафрагмой с микронным отверстием) при прохождении клетки крови через диафрагмальное отверстие. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель Micro CC-18; модель Micro CC-20Plus
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и колориметрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Автоматизированный гидравлический узел, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Анализаторы модели Micro CC-18 предназначены для определения 18 параметров крови, анализаторы модели Micro CC-20Plus предназначены для определения 20 параметров крови.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора модель Micro CC-18
Рисунок 2 - Общий вид анализатора Micro CC-20Plus
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Micro CC-18 указаны в таблице 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| MicroCC - 18 | 5.44KR | 5.44KR | 0x02AD97CB | Renesas FLASH |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Micro CC-20Plus указаны в таблице 2
Таблица 2
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| MicroCC-20 | HTI MicroCC-20Plus | Version 1.2 Interface 2.3 | 3754d882 | ADLER32 |
| HTI MicroCC-20Plus | HTI MicroCC-20Plus | Version 1.4 Interface 4.0 | 48156056 | ADLER32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
| Наименование характеристики | Micro CC-18 | Micro CC-20Plus |
| Количество определяемых параметров | 18 | 20 |
| Диапазон измерений WBC, х109 1/дм3 RBC, х1012 1/ дм3 HTC, % PLT, х109 1/ дм3 HGB, г/ дм3 | 0-99,9 0-19,99 0-99.9 0-1999 0-300 |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения, %, не более: WBC RBC MCV PLT HGB | 7,0 5,0 5,0 12,0 5,0 |
| Объем пробы, мкл | 20 | 9,8 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 220 ±10 50 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 180 В^А | 96 |
| Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В) | 320х 370 х 445 | 360х 380 х 445 |
| Масса, кг | 19,5 | 18 |
| Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % | 15-25 45-80 | 15-30 10-80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Комплектность
| Наименование изделия | Количество |
| Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “MicroCC-18” | 1 шт. |
| Набор принадлежностей для прибора MicroCC-18 гематологический анализатор подсчёта клеток крови В состав входят: - трубка для дилюента; - трубка для очищающего раствора; - ёмкость для слива с трубкой и датчиком; - трубка перистальтического насоса; - предохранители 5А; - термобумага для принтера; | 1 шт. 1 шт. 1 шт. 3 шт. 2 шт. 1 шт. |
| Кабель питания 220В | 1 шт. |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: - Паспорт; - Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “ MicroCC-18”, Руководство по эксплуатации; | 1 экз. 1 экз. |
| Упаковка (тара) | 1 шт. |
| Методика поверки | 1 шт. |
| Наименование изделия | Количество |
| Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентра- | |
| ции гемоглобина “MicroCC-20Plus” | |
| Набор принадлежностей для прибора | |
| MicroCC-20Plus гематологический анализатор подсчёта клеток крови | |
| В состав входят: | |
| - трубка для дилюента; | 1 шт. |
| - трубка для очищающего раствора; | 1 шт. |
| - трубка для лизирующего раствора | 2 шт. |
| - трубка сливная | 1 шт. |
| - адаптер питания | 1 шт. |
| - термобумага для принтера; | 1 шт. |
| - клавиатура; | 1 шт. |
| - мышь; | 1 шт. |
| - Стилус; | 1 шт. |
| - Чехол; | 1 шт. |
| - Кабель заземления; | 1 шт. |
| Набор принадлежностей: | |
| - резиновое кольцо (piston 1); | 1 шт. |
| - резиновое кольцо (piston 2); | 1 шт. |
| - резиновое кольцо (piston 3) | 2 шт. |
| - резиновое кольцо поршня давления; | 1 шт. |
| - резиновое кольцо иглы забора образца; | 1 шт. |
| - уплотнение апертуры; | 2 шт. |
| - прокладка резиновая (FAA049A); | 4 шт. |
| - трубки 1-4; | 2 шт. |
| - смазка силиконовая. | 1 шт. |
| Кабель питания 220В | 1 шт. |
| Наименование изделия | Количество |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: - Паспорт; - Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “MicroCC-20Plus”, Руководство по эксплуатации; | 1 экз. 1 экз. |
| Упаковка (тара) | 1 шт. |
| Методика поверки | 1 шт. |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 04.Д4-11 «Анализаторы гематоло
гические Micro CC», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы гематологические Micro CC.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
